一、總體要求

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，認(rèn)真落實(shí)全國新型工業(yè)化推進(jìn)大會(huì)部署，以保障藥品質(zhì)量安全、維護(hù)人民生命健康為根本目標(biāo)，以全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)調(diào)發(fā)展為主線，以數(shù)智化改造為主攻方向，以場(chǎng)景應(yīng)用為牽引，堅(jiān)持規(guī)劃引導(dǎo)、問題導(dǎo)向、分類施策、系統(tǒng)推進(jìn)，統(tǒng)籌提升醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化發(fā)展和智慧監(jiān)管水平，以場(chǎng)景化、圖譜化方式推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化、綠色化、融合化發(fā)展。

到2027年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型取得重要進(jìn)展，以數(shù)智技術(shù)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)力和全生命周期質(zhì)量管理水平顯著提升。在數(shù)智化發(fā)展基礎(chǔ)建設(shè)方面，突破一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化關(guān)鍵技術(shù)，制修訂30項(xiàng)以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在智能制藥設(shè)備、檢測(cè)儀器和制藥工業(yè)軟件等領(lǐng)域研發(fā)推廣100款以上高性能產(chǎn)品；在數(shù)智化轉(zhuǎn)型推廣方面，打造100個(gè)以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)應(yīng)用典型場(chǎng)景，建成100個(gè)以上數(shù)智藥械工廠，建設(shè)50家以上具有引領(lǐng)性的數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè)，推動(dòng)打造5個(gè)醫(yī)藥數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越園區(qū)；在支撐服務(wù)體系建設(shè)方面，建設(shè)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型促進(jìn)中心及分中心，建設(shè)10個(gè)以上醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺(tái)、數(shù)智技術(shù)應(yīng)用驗(yàn)證與中試平臺(tái)，培育30家以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越服務(wù)商。

到2030年，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)基本實(shí)現(xiàn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型全覆蓋，數(shù)智技術(shù)融合創(chuàng)新能力大幅提升，醫(yī)藥工業(yè)全鏈條數(shù)據(jù)體系進(jìn)一步完善，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型生態(tài)體系進(jìn)一步健全。

二、重點(diǎn)任務(wù)

（一）數(shù)智技術(shù)賦能行動(dòng)

1. 加強(qiáng)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用。組織醫(yī)藥數(shù)智化系統(tǒng)解決方案及技術(shù)產(chǎn)品“揭榜”攻關(guān)，針對(duì)化學(xué)藥、中藥、生物制品、醫(yī)療器械等細(xì)分行業(yè)生產(chǎn)特點(diǎn)，打造符合醫(yī)藥質(zhì)量管理規(guī)范體系（GXP）的系統(tǒng)解決方案，研發(fā)推廣一批智能制藥設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備，開發(fā)一批“小快輕準(zhǔn)”醫(yī)藥工業(yè)軟件或系統(tǒng)等。支持創(chuàng)建醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)應(yīng)用驗(yàn)證與中試平臺(tái)，集成推進(jìn)共性技術(shù)攻關(guān)、軟硬件適配驗(yàn)證測(cè)試、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）等技術(shù)服務(wù)。

2. 整合釋放醫(yī)藥數(shù)據(jù)要素價(jià)值。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所等合作建設(shè)醫(yī)藥工業(yè)大數(shù)據(jù)平臺(tái)，形成研發(fā)、生產(chǎn)、臨床、大健康等領(lǐng)域高質(zhì)量數(shù)據(jù)集，推進(jìn)數(shù)據(jù)分類分級(jí)管理和數(shù)據(jù)要素市場(chǎng)試點(diǎn)。落實(shí)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)制度，推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)公共數(shù)據(jù)規(guī)范化開發(fā)利用，完善醫(yī)藥工業(yè)數(shù)據(jù)產(chǎn)權(quán)歸屬認(rèn)定、市場(chǎng)交易、權(quán)益分配、利益保護(hù)等具體規(guī)則，培育專業(yè)化醫(yī)藥數(shù)據(jù)服務(wù)企業(yè)，支持?jǐn)?shù)據(jù)交易機(jī)構(gòu)開展醫(yī)藥工業(yè)數(shù)據(jù)流通共享探索。推動(dòng)落實(shí)數(shù)據(jù)管理能力成熟度、個(gè)人信息保護(hù)等評(píng)估，規(guī)范醫(yī)藥工業(yè)數(shù)據(jù)跨境傳輸管理。

3. 改造升級(jí)信息基礎(chǔ)設(shè)施。支持醫(yī)藥工業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域接入工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)解析體系，探索工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)與藥品追溯碼、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）在生產(chǎn)過程管理、質(zhì)量追溯、藥械監(jiān)管等領(lǐng)域的融合應(yīng)用。鼓勵(lì)建設(shè)一批高性能云計(jì)算平臺(tái)、區(qū)塊鏈、數(shù)據(jù)中心、5G行業(yè)虛擬專網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等信息基礎(chǔ)設(shè)施，支撐醫(yī)藥企業(yè)“智改數(shù)轉(zhuǎn)網(wǎng)聯(lián)”。指導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)開展工業(yè)操作系統(tǒng)和企業(yè)信息系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)，落實(shí)安全管理、技術(shù)防護(hù)、安全運(yùn)營(yíng)等防護(hù)措施，提升網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)防御和處置能力。

4. 深化人工智能賦能應(yīng)用。支持相關(guān)單位建立醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺(tái)，協(xié)同開展醫(yī)藥大模型技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)、監(jiān)管科學(xué)研究等，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、科技倫理、應(yīng)用安全和風(fēng)險(xiǎn)管理等規(guī)則建設(shè)。開展“人工智能賦能醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈”應(yīng)用試點(diǎn)，鼓勵(lì)龍頭醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、上下游企業(yè)、大用戶等組成聯(lián)合體，面向醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈形成一批效果顯著的標(biāo)志性應(yīng)用場(chǎng)景。鼓勵(lì)各地建設(shè)醫(yī)藥人工智能領(lǐng)域概念驗(yàn)證、中試驗(yàn)證、共性技術(shù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)、開源社區(qū)等公共服務(wù)平臺(tái)。

（二）數(shù)智轉(zhuǎn)型推廣行動(dòng)

1. 推廣典型數(shù)智技術(shù)應(yīng)用卓越場(chǎng)景。圍繞醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理決策、醫(yī)藥質(zhì)量安全保障、醫(yī)藥流通與追溯、醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)（CXO）等方面，系統(tǒng)梳理數(shù)智化轉(zhuǎn)型場(chǎng)景清單，以及數(shù)據(jù)要素、知識(shí)模型、工具軟件、人才技能等要素清單，支持醫(yī)藥企業(yè)和信息技術(shù)服務(wù)企業(yè)聯(lián)合打造數(shù)智化應(yīng)用場(chǎng)景，系統(tǒng)化推進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。

2. 培育數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè)。引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)建立數(shù)智化轉(zhuǎn)型“一把手”負(fù)責(zé)制，成立專項(xiàng)工作機(jī)構(gòu)，完善與數(shù)智化轉(zhuǎn)型相匹配的組織架構(gòu)和管理制度。聚焦醫(yī)藥企業(yè)提質(zhì)、降本、增效、綠色、安全、合規(guī)等發(fā)展需求，支持建設(shè)數(shù)智藥械工廠，培育一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè)，形成并推廣可復(fù)制、可落地的新經(jīng)驗(yàn)、新模式。

3. 建設(shè)數(shù)智化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)向智能管理、網(wǎng)絡(luò)協(xié)同、服務(wù)創(chuàng)新、綠色低碳、安全生產(chǎn)方向升級(jí)。鼓勵(lì)園區(qū)加快公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)和信息基礎(chǔ)設(shè)施改造，鼓勵(lì)建立符合醫(yī)藥質(zhì)量管理規(guī)范體系（GXP）的數(shù)智化共享實(shí)驗(yàn)室、委托研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)等設(shè)施，提供支撐藥械研發(fā)、臨床試驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)注冊(cè)、流通銷售等全環(huán)節(jié)的數(shù)智服務(wù)。

（三）數(shù)智服務(wù)體系建設(shè)行動(dòng)

1. 強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)。探索構(gòu)建跨行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制，編制醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)指南，推動(dòng)制定基礎(chǔ)共性、核心應(yīng)用、技術(shù)產(chǎn)品、數(shù)據(jù)與模型等重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)，建立醫(yī)藥企業(yè)、園區(qū)、區(qū)域數(shù)智化轉(zhuǎn)型評(píng)價(jià)指標(biāo)體系和評(píng)估方法。加大標(biāo)準(zhǔn)宣貫力度，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)在診斷評(píng)估、規(guī)劃設(shè)計(jì)、改造實(shí)施、數(shù)據(jù)管理等環(huán)節(jié)落地應(yīng)用。

2. 加強(qiáng)質(zhì)量支撐。研究制訂藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）指南文件，重點(diǎn)推動(dòng)針對(duì)工藝過程控制、質(zhì)量控制、物料管理、生產(chǎn)準(zhǔn)備或清場(chǎng)等系統(tǒng)的確認(rèn)與驗(yàn)證。支持藥品企業(yè)按照智慧監(jiān)管要求進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和記錄，協(xié)助藥品監(jiān)管部門及時(shí)、全面掌握醫(yī)藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、流通等全鏈條的關(guān)鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)。

3. 培育創(chuàng)新載體。加快創(chuàng)建醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、監(jiān)管科學(xué)研究基地等創(chuàng)新載體，完善技術(shù)市場(chǎng)服務(wù)體系，推動(dòng)技術(shù)成果的工程化落地和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。鼓勵(lì)地方、園區(qū)、龍頭企業(yè)等打造人工智能輔助藥物設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、流通供應(yīng)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)跨企業(yè)、跨領(lǐng)域、全鏈條協(xié)同發(fā)展。完善醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)，整合產(chǎn)業(yè)上下游資源，強(qiáng)化供需對(duì)接。

4. 壯大服務(wù)隊(duì)伍。建設(shè)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型促進(jìn)中心，提供概念驗(yàn)證、中試驗(yàn)證、技術(shù)評(píng)測(cè)、產(chǎn)品選型、轉(zhuǎn)型路徑規(guī)劃等產(chǎn)業(yè)支撐服務(wù)。鼓勵(lì)京津冀、長(zhǎng)三角、粵港澳大灣區(qū)、成渝地區(qū)等區(qū)域及各地結(jié)合產(chǎn)業(yè)特色建立數(shù)智化轉(zhuǎn)型促進(jìn)分中心。培育一批專業(yè)化服務(wù)商，開展數(shù)智化診斷咨詢、解決方案供需對(duì)接、技術(shù)產(chǎn)品選型評(píng)測(cè)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化等服務(wù)。

（四）數(shù)智監(jiān)管提升行動(dòng)

1.探索智慧監(jiān)管新模式。持續(xù)開展醫(yī)藥智慧監(jiān)管典型案例征集活動(dòng)，拓展智慧監(jiān)管創(chuàng)新應(yīng)用場(chǎng)景。支持有條件的地方開展智慧監(jiān)管新模式探索，通過信息技術(shù)手段，針對(duì)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、關(guān)鍵參數(shù)開展遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)采集、分析和處理，加強(qiáng)醫(yī)藥監(jiān)管的實(shí)時(shí)性、高效性與可計(jì)量性，實(shí)現(xiàn)“事前監(jiān)管”“事中監(jiān)管”“網(wǎng)上監(jiān)管”。

2.創(chuàng)新智慧監(jiān)管新工具。開展醫(yī)藥行業(yè)智慧監(jiān)管工具征集遴選、能力驗(yàn)證和行業(yè)共享工作，支持地方監(jiān)管部門積極運(yùn)用視頻識(shí)別、遙感監(jiān)測(cè)、區(qū)塊鏈、大數(shù)據(jù)、人工智能等監(jiān)管工具，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥監(jiān)管效率提升、精準(zhǔn)預(yù)警、異常行為發(fā)現(xiàn)、違規(guī)行為排查等。完善醫(yī)藥不良反應(yīng)（事件）智慧監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，推進(jìn)協(xié)同監(jiān)管數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)應(yīng)用。

3.研究智慧監(jiān)管新方法。鼓勵(lì)行業(yè)組織、監(jiān)管科學(xué)研究基地、科研機(jī)構(gòu)等開展醫(yī)藥數(shù)智化轉(zhuǎn)型相關(guān)的監(jiān)管科學(xué)研究，針對(duì)人工智能藥物研發(fā)、醫(yī)藥制造計(jì)算機(jī)模擬與仿真、虛擬臨床試驗(yàn)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用、遠(yuǎn)程監(jiān)管等領(lǐng)域，研究制定監(jiān)管指南、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，推動(dòng)研究成果應(yīng)用轉(zhuǎn)化。

三、保障措施

（一）完善工作機(jī)制。工業(yè)和信息化部等相關(guān)部門按照職責(zé)分工推進(jìn)方案實(shí)施，加強(qiáng)全鏈條政策有效銜接。鼓勵(lì)各地結(jié)合實(shí)際制定具體實(shí)施方案，統(tǒng)籌地方有關(guān)部門政策，推動(dòng)各項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)落實(shí)落細(xì)。組建國家醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化發(fā)展專家委員會(huì)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型重大問題研究和決策支持。鼓勵(lì)地方建設(shè)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型促進(jìn)分中心，強(qiáng)化服務(wù)能力，支持地方、園區(qū)、企業(yè)實(shí)施數(shù)智化轉(zhuǎn)型規(guī)劃和相關(guān)工作任務(wù)落實(shí)。

（二）強(qiáng)化政策支持。統(tǒng)籌國家科技項(xiàng)目渠道加大對(duì)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型的支持，落實(shí)首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備、大規(guī)模設(shè)備更新、技術(shù)改造、軟件產(chǎn)品等政策，優(yōu)化審評(píng)前置等監(jiān)管政策，支持醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)、產(chǎn)品的研發(fā)與推廣應(yīng)用。鼓勵(lì)地方加強(qiáng)要素保障，統(tǒng)籌項(xiàng)目、融資、用地、用能等支持政策，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化建設(shè)重點(diǎn)項(xiàng)目盡快落地見效。發(fā)揮國家產(chǎn)融合作平臺(tái)作用，引導(dǎo)金融機(jī)構(gòu)為醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型項(xiàng)目提供中長(zhǎng)期貸款、供應(yīng)鏈金融、融資租賃、上市輔導(dǎo)等金融服務(wù)。

（三）促進(jìn)交流合作。鼓勵(lì)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)及產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)開展跨區(qū)域合作，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合協(xié)同推進(jìn)全產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)智化升級(jí)。依托國際組織和多雙邊合作平臺(tái)，推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化領(lǐng)域國內(nèi)外法規(guī)接軌、標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證、業(yè)務(wù)技術(shù)交流。鼓勵(lì)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)聯(lián)合解決方案企業(yè)、數(shù)智技術(shù)產(chǎn)品企業(yè)等共同開拓國際市場(chǎng)，推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化技術(shù)、制藥設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)及服務(wù)“走出去”，增強(qiáng)醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)力。

（四）深化評(píng)價(jià)宣傳。鼓勵(lì)地方開展醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型診斷評(píng)價(jià)，明確轉(zhuǎn)型的方向和著力點(diǎn)。鼓勵(lì)地方、行業(yè)組織舉辦醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型大會(huì)、數(shù)智化轉(zhuǎn)型技能大賽、創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品路演、數(shù)智化轉(zhuǎn)型科普等活動(dòng)。鼓勵(lì)地方、行業(yè)組織、新聞媒體等加強(qiáng)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型成果研究評(píng)價(jià)，開展先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、技術(shù)成果發(fā)布、典型案例推廣、優(yōu)秀單位表彰。發(fā)揮主流媒體、行業(yè)協(xié)會(huì)、專業(yè)智庫等渠道作用，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型經(jīng)驗(yàn)和成效的宣傳報(bào)道。

（五）加強(qiáng)人才培養(yǎng)。依托國家卓越工程師實(shí)踐基地等載體，聯(lián)合高校、科研機(jī)構(gòu)和協(xié)會(huì)培養(yǎng)一批數(shù)智化管理理念先進(jìn)的醫(yī)藥企業(yè)家和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的工程師。強(qiáng)化校企合作，鼓勵(lì)醫(yī)藥類院校加大相關(guān)學(xué)科布局，構(gòu)建一批學(xué)科交叉發(fā)展平臺(tái)，加快培養(yǎng)高層次復(fù)合型人才。依托國家相關(guān)人才培養(yǎng)工程和項(xiàng)目，培養(yǎng)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化領(lǐng)域戰(zhàn)略科學(xué)家、科技領(lǐng)軍人才、創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。加強(qiáng)醫(yī)藥工業(yè)與數(shù)智化建設(shè)經(jīng)驗(yàn)豐富的復(fù)合型海外高端人才引進(jìn)與使用。