引言

近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第104號(hào)）和《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2025年第30號(hào)）。隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)化已成為越來(lái)越多企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。

為幫助企業(yè)更好地理解政策要求、降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，本期文章我們轉(zhuǎn)載了“上海器審”公眾號(hào)發(fā)布的《進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查案例分析（一）》，通過(guò)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品案例分析，探討進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)過(guò)程中注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的關(guān)鍵關(guān)注點(diǎn)，旨在為企業(yè)提供實(shí)操參考。

01

案例概要

某家有源醫(yī)療器械企業(yè)為境外企業(yè)在境內(nèi)開辦的全資子公司，按照公告要求提交了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，申報(bào)產(chǎn)品具有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證。注冊(cè)申請(qǐng)人承諾主要原材料和主要生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，并提供了產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告和境內(nèi)外質(zhì)量管理體系對(duì)比報(bào)告。

02

核查思路

上海市器審中心依照公告要求和注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序，對(duì)境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人開展核查，重點(diǎn)關(guān)注轉(zhuǎn)產(chǎn)前后產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系的實(shí)質(zhì)等同性，確認(rèn)注冊(cè)申請(qǐng)人是否滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，重點(diǎn)關(guān)注以下方面：

1、設(shè)計(jì)開發(fā)：該環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系的實(shí)質(zhì)等同性，是否已識(shí)別國(guó)內(nèi)法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、指南文件等；設(shè)計(jì)開發(fā)輸出是否完整；是否進(jìn)行了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換并保留關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程及試生產(chǎn)的記錄；設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)若發(fā)生輕微變化，是否進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并采取控制措施。

2、采購(gòu)：主要原材料是否發(fā)生改變。

3、生產(chǎn)管理：主要生產(chǎn)工藝是否發(fā)生改變。

4、質(zhì)量控制：產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)。

03

核查情況

現(xiàn)場(chǎng)核查中，發(fā)現(xiàn)存在如下問題：

1、設(shè)計(jì)開發(fā)：（1）設(shè)計(jì)輸入：企業(yè)對(duì)比了原產(chǎn)國(guó)的質(zhì)量管理體系與中國(guó)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，但未補(bǔ)充差異條款，且未輸入國(guó)內(nèi)法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；（2）設(shè)計(jì)輸出：嵌入式軟件未明確完整版本信息；原進(jìn)口產(chǎn)品的說(shuō)明書有英文說(shuō)明標(biāo)注“禁忌癥：孕婦禁用”，但中文說(shuō)明書未予明確；（3）設(shè)計(jì)驗(yàn)證：未按GB 9706.1-2020進(jìn)行耐壓測(cè)試，僅引用原廠的CE認(rèn)證用檢測(cè)報(bào)告。

【分析】：設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)存在著輸入不完整、輸出缺陷、設(shè)計(jì)驗(yàn)證不足等問題，導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)不符合中國(guó)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，引起合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。建議補(bǔ)充國(guó)內(nèi)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)輸入，更新設(shè)計(jì)輸出及驗(yàn)證文件。

2、采購(gòu)：（1）關(guān)鍵原材料供應(yīng)商均為境外供應(yīng)商，企業(yè)未能提供供應(yīng)商審核報(bào)告及部分關(guān)鍵原材料的檢驗(yàn)報(bào)告；（2）抽查物料清單，未包含原產(chǎn)國(guó)的物料清單中的A物料與B物料；（3）抽查某一關(guān)鍵部件，企業(yè)未能提供其境外原廠的出廠檢驗(yàn)記錄，無(wú)法確認(rèn)關(guān)鍵參數(shù)是否符合要求。

【分析】：采購(gòu)環(huán)節(jié)存在著供應(yīng)商管理不規(guī)范、原材料變更以及關(guān)鍵部件追溯不全等問題，且未通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制措施來(lái)確保主要原材料的一致性。建議完善供應(yīng)商審核程序，提供關(guān)鍵原材料檢驗(yàn)記錄及變更評(píng)估。

3、質(zhì)量控制：查見產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，未包含產(chǎn)品技術(shù)要求中的輸出功率、系統(tǒng)精度、重復(fù)性等主要性能指標(biāo)。

【分析】：產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄未覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求，建議修訂檢驗(yàn)規(guī)程，確保覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求全部指標(biāo)，或提供免檢的科學(xué)依據(jù)。

04

案例小結(jié)

通過(guò)上述案例分析，建議境外轉(zhuǎn)境內(nèi)企業(yè)進(jìn)一步提升質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)于國(guó)內(nèi)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的理解，改變醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)代理人原有的慣性思維，提高生產(chǎn)合規(guī)意識(shí)，降低醫(yī)療器械進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)過(guò)程中對(duì)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)理解偏差導(dǎo)致的法規(guī)及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；強(qiáng)化進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)的差異性管理，避免“照搬式國(guó)產(chǎn)化”；結(jié)合國(guó)內(nèi)生產(chǎn)實(shí)際，完善人員培訓(xùn)、設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等驗(yàn)證場(chǎng)景，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程順利開展。

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