本文轉載自《中國醫(yī)藥報》

2017年5月5日，歐盟通過官方期刊Official Journal正式發(fā)布《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）（EU 2017/745）和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR）（EU 2017/746），取代原有的CouncilDirectives93/42/EEC、90/385/EEC及98/79/EEC。MDR納入有源植入器械（90/385/EEC），與一般醫(yī)療器械（93/42/EEC）合二為一。IVDR直接取代98/79/EEC。指令（Directive）升級為法規(guī)（Regulation），最大的變化是，法規(guī)不需要歐盟各成員國轉化為國家法律就可以執(zhí)行。

歐盟醫(yī)療器械質量管理體系審核以ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》為基礎，同時需符合MDR/IVDR的相關要求。

PART 01

審核的主要類型

在3年的ISO 13485證書周期內，認證機構對企業(yè)質量管理體系的審核依次為：一階段審核、二階段審核、第一次年度監(jiān)督審核、第二次年度監(jiān)督審核、續(xù)證審核。對于申請或已取得產品CE證書的企業(yè)，每次審核還會確認企業(yè)是否符合歐盟法規(guī)的要求。

此外，還有各種特殊審核，包括不通知審核（適用于持有CE證書的企業(yè)）、關鍵供應商審核和變更審核等。特殊審核的原因包括：企業(yè)發(fā)生重大變更、跟進被暫停證書的企業(yè)、產品上市后的監(jiān)測數(shù)據(jù)表明該產品的質量管理體系可能存在重大缺陷等。

01

一階段審核 

一階段審核是以了解被審核方質量管理體系建設情況為主要目標的現(xiàn)場審核，不出具不符合項報告。主要審核內容包括：審核企業(yè)的質量管理體系；評價企業(yè)現(xiàn)場的具體情況，并與企業(yè)人員進行討論，確定二階段審核的準備情況；審查企業(yè)理解和實施標準要求的情況，特別是對質量管理體系的關鍵績效或重要的因素、過程、目標和運作的識別情況；收集關于企業(yè)質量管理體系范圍的必要信息，包括企業(yè)的場所、使用的設備、已建立的控制水平、適用的法律法規(guī)要求等；結合質量管理體系標準或其他規(guī)范性文件充分了解企業(yè)的質量管理體系和現(xiàn)場運作情況，為策劃二階段審核提供關注點；評價企業(yè)是否策劃和實施了內部審核和管理評審，以及質量管理體系的實施程度能否證明企業(yè)已為二階段審核做好準備。

認證機構將一階段審核目的是否達成，以及二階段審核是否準備就緒的書面結論告知企業(yè)，其中包括識別任何引起關注的、在二階段審核時可能被判定為不符合的問題。

02

二階段審核

二階段審核是一次覆蓋所有適用條款的完整審核，其目的是評價被審核方質量管理體系的實施情況，包括有效性。

審核過程主要包括召開首次會議、審核中的溝通、獲取和驗證信息、確認和記錄審核發(fā)現(xiàn)、準備審核結論、召開末次會議、審核報告、企業(yè)對不符合項的原因分析、驗證糾正和糾正措施的有效性等環(huán)節(jié)。

03

年度監(jiān)督審核

年度監(jiān)督審核要求認證機構對企業(yè)質量管理體系內有代表性的區(qū)域和職能進行監(jiān)視，包括獲證企業(yè)質量管理體系的變更情況。

04

續(xù)證審核

續(xù)證審核的目的是確認獲證企業(yè)在一個認證周期內質量管理體系的整體持續(xù)符合性和有效性，以及與認證范圍的持續(xù)相關性和適宜性。

05

特殊審核

以關鍵供應商審核為例。如果制造商無法向審核組織提供滿意的證據(jù)，證明所購買的產品或服務符合規(guī)定的要求，審核組織可能需要審核制造商的供應商場地內的過程控制。通常來說，未持有ISO 13485證書的關鍵供應商會作為現(xiàn)場審核對象。關鍵供應商是指參與醫(yī)療器械設計和/或制造的組織，或提供可能影響醫(yī)療器械符合性、安全性和/或有效性的部件、材料或服務的組織。

PART 02

審核結果的分級和整改

01

不符合項分級

嚴重的主要不符合項（Severe Major Non-Conformity）是指因此需要額外的特別審核，或撤銷證書，或暫停證書的不符合項。嚴重的主要不符合項包括但不限于嚴重的公共衛(wèi)生威脅、不可接受的患者安全風險、濫用CE標志、客戶的犯罪行為、對關鍵工序的不控制（例如滅菌）。

主要不符合項（Major Non-Conformity）是指影響質量管理體系達到預期結果的不符合項。以下情況下可被歸類為主要不符合項：

? 對有效的過程控制是否到位，或產品/服務是否符合規(guī)定要求存在重大懷疑；

? 與同一要求或問題有關的多個次要不符合項，可能表明存在系統(tǒng)性問題；

? 未能滿足質量管理體系的適用要求（如未建立投訴處理或培訓系統(tǒng)）；

? 產品上市后數(shù)據(jù)調查表明產品存在缺陷時，未能實施適當?shù)募m正和預防措施；

? 產品投入市場后，在按照標簽使用產品時，對患者和/或用戶可能造成不應有的危害；

? 存在明顯不符合客戶要求和/或監(jiān)管要求的產品；

? 在以前的審核中重復出現(xiàn)不符合的情況。

次要不符合項（Minor Non-Conformity）是指不影響質量管理體系達到預期結果的不符合項。

02

不符合項整改要求

針對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項，歐盟認證機構要求被審核方提交原因分析、糾正措施等整改資料（詳見表）。

在我國，目前部分企業(yè)提交的整改資料僅對檢查組提出的不符合項進行糾正，對不符合項的根本原因分析不足，導致不能有效制定糾正措施，防止不符合情況再次發(fā)生。從企業(yè)落實主體責任的角度來看，企業(yè)應在內外審和市場反饋中進行規(guī)范的自我改進，可借鑒歐盟認證機構的相關要求，從根本上防范風險，保障公眾用械安全。