安徽藥監(jiān)局抽查質量管理體系自查報告，問題較多的出在這！

本期推送的頭條文章我們跟大家分享了質量管理體系自查報告應包含的主要內容，緊接上一篇內容，我們將安徽省藥監(jiān)局近期對2022年度安徽省醫(yī)療器械注冊人自查報告的專項抽查情況進行轉載。

該局指出，本次抽查行動在隨機抽查的基礎上，兼顧集采中選、委托生產和四級監(jiān)管等重點企業(yè)，從“安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺”抽取30家注冊人報送的自查報告，依據《醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》（以下簡稱《編寫指南》）和相關政策法規(guī)要求，對自查報告的上傳情況和報告質量開展系統(tǒng)核查。經查發(fā)現，部分注冊人未能嚴格落實《編寫指南》相關填報要求，主動、按時、按質報告意識不強，對報告中相關內容的政策法規(guī)要求模糊不清，在委托/受托生產事項方面問題較多。

最后，該局對自查報告相關工作提出了如下要求：一要加強宣傳指導，對轄區(qū)注冊人開展再宣傳再培訓，提升注冊人依法依規(guī)自查與報告的意識與能力。二要開展專項審核行動，對轄區(qū)內注冊人尤其是委托/受托生產、集采中選注冊人的自查報告進行集中審核，重點核實報告的及時性、真實性和全面性，逐步提升自查報告質量。三要依法強化報告事項監(jiān)管，對未在規(guī)定時間內報告自查報告的，要依法進行查處；對自查報告存在瞞報、漏報等行為的，依據《安徽省醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管實施細則》有關規(guī)定，適當提升監(jiān)管級別，加大監(jiān)督檢查力度，全面規(guī)范安徽省注冊人年度質量管理體系自查與報告行為。

信息來源：安徽省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械