云南藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查情形如下

近日，云南省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布動態(tài)稱，2023年7-9月，該局組織開展了全省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查。

專項(xiàng)檢查結(jié)合既往檢查發(fā)現(xiàn)的問題，重點(diǎn)檢查注冊人、備案人是否能持續(xù)保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，特別是新獲證注冊人、備案人，跨省委托，多點(diǎn)委托，變更委托等情形；檢查注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)是否按要求簽訂符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量協(xié)議，并按照協(xié)議開展委托生產(chǎn)及相關(guān)管理活動等。深入挖掘企業(yè)存在的問題，動態(tài)跟蹤企業(yè)整改落實(shí)情況，加大對違法違規(guī)行為的打擊力度，杜絕“一托了之”，切實(shí)提升專項(xiàng)檢查的靶向性和時效性。

該局指出，此次專項(xiàng)檢查共出動檢查人員66人次，檢查注冊人備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)44家，發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)96項(xiàng)。

委托生產(chǎn)注意事項(xiàng)

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條，藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人采取委托生產(chǎn)方式的，開展監(jiān)督檢查時重點(diǎn)檢查：

1）醫(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；

2）質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否持續(xù)合規(guī)、有效；

3）管理者代表履職情況；

4）按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況；

5）用戶反饋、企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預(yù)防措施；

6）內(nèi)部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況；

7）開展不良事件監(jiān)測、再評價以及產(chǎn)品安全風(fēng)險信息收集與評估等情況；

8）產(chǎn)品的上市放行情況；

9）對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督情況，委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的履行、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計轉(zhuǎn)換和變更控制、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行等情況；