由于某些客觀環(huán)境的影響，近期跟我們咨詢東南亞注冊的企業(yè)較多，事實(shí)上，此前我們已經(jīng)跟大家分享過泰國及新加坡注冊的相關(guān)內(nèi)容，那么本期文章我們繼續(xù)聚焦馬來西亞市場，為大家?guī)眈R來西亞醫(yī)療器械注冊全流程詳解。

PART 01

法規(guī)框架

馬來西亞的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊由馬來西亞衛(wèi)生部（MoHM）的醫(yī)療器械管理局（MDA）監(jiān)督。馬來西亞醫(yī)療器械注冊涉及到的主要法規(guī)有Medical Device Act 2012(Act 737)及Medical Device Regulations 2012，根據(jù)以上法規(guī)，所有在馬來西亞生產(chǎn)、進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須在MDA進(jìn)行注冊后方可進(jìn)入市場。對于進(jìn)口的醫(yī)療器械生產(chǎn)商而言，需找到授權(quán)代理（authorized represetative，AR）完成注冊事宜。

PART 02

分類規(guī)則

馬來西亞采用基于風(fēng)險(xiǎn)的分類系統(tǒng)，將醫(yī)療器械分為 A、B、C、D 四個(gè)等級：

A類（低風(fēng)險(xiǎn)）：如手術(shù)牽開器、壓舌板

B類（中低風(fēng)險(xiǎn)）：如皮下注射針、抽吸設(shè)備

C類（中高風(fēng)險(xiǎn)）：如肺呼吸機(jī)、骨科植入物

D類（高風(fēng)險(xiǎn)）：心臟瓣膜、可植入除顫器

PART 03

上市前遞交路徑

在馬來西亞，低風(fēng)險(xiǎn)的A類器械可以直接向當(dāng)局遞交相關(guān)申請；而較高風(fēng)險(xiǎn)的B、C、D類產(chǎn)品則需要先由第三方機(jī)構(gòu)CAB（Conformity Assessment Body）執(zhí)行符合性評價(jià)，才可以遞交注冊申請。CAB在對技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系（需符合ISO 13485質(zhì)量管理體系）進(jìn)行審核之后，會(huì)為廠家頒發(fā)證書。

馬來西亞當(dāng)局對技術(shù)文件的要求可以參考東盟共同提交檔案模板（CSDT）。值得注意的是，產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明書必須用馬來語，包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、制造商信息、有效期、使用說明和警告等。

另外，馬來西亞為獲得他國批準(zhǔn)的制造商引入了市場準(zhǔn)入的簡化路線，特別是已經(jīng)通過符合性評估并在澳大利亞、加拿大、歐盟、日本、美國、英國被認(rèn)可的國家獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品，CAB審查過程將簡化。

PART 04

注冊時(shí)間與費(fèi)用

MDA審核時(shí)間視情況而定，大約需要1至6個(gè)月。不同類別的產(chǎn)品收費(fèi)不同，具體費(fèi)用參見下圖。在注冊通過之后，獲得的注冊證有效期為五年。

以上就是我們本期分享的有關(guān)馬來西亞注冊相關(guān)內(nèi)容，接下來還會(huì)繼續(xù)分享其他東南亞國家的注冊專題，記得持續(xù)關(guān)注哦~另外，假如您還想了解哪個(gè)國家的醫(yī)療器械注冊流程，歡迎給我們留言，我們會(huì)優(yōu)先安排

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