近年來，我國醫(yī)美行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)擴大，《中國醫(yī)美行業(yè)2023年度洞悉報告》顯示，中國醫(yī)美市場2023年增速預(yù)計達(dá)到20%，市場規(guī)模超2000億元人民幣。作為美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，本期文章我們跟大家分享幾種市面上主流的幾種無源美容類醫(yī)療器械基本介紹及其注冊路徑，以供相關(guān)企業(yè)參考。

關(guān)于水光針，我們已經(jīng)給大家介紹過很多次了，它的主要成分是透明質(zhì)酸鈉，其化學(xué)式為(C14H20NO11Na)n，是人體內(nèi)一種固有的成分，是一種葡聚糖醛酸，沒有種屬特異性，它廣泛存在于胎盤、羊水、晶狀體、關(guān)節(jié)軟骨、皮膚真皮層等組織、器官的細(xì)胞質(zhì)、細(xì)胞間質(zhì)中，對其中所含的細(xì)胞和細(xì)胞器官本身起潤滑與滋養(yǎng)作用，同時提供細(xì)胞代謝的微環(huán)境。

注射用水光針是將一種人體天然的“透明質(zhì)酸”配合以其他促進(jìn)細(xì)胞再生除皺藥物制成一種凝膠，通過注射器和注射針等配套器具，將其注射至真皮層，以達(dá)到保濕及填充作用。

注射用透明質(zhì)酸鈉溶液/凝膠在我國作為第三類醫(yī)療器械管理，注冊申報時可參考《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及YY/T 0962-2021《整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠》。

近年來很火的“童顏針”，其主要成分是聚左旋乳酸，聚左旋乳酸（PLLA）是重要的生物可降解高分子材料，它的特點是無毒、無刺激性、可生物降解吸收、強度高、可塑性好、易加工成型。降解周期為2~12個月，還可以根據(jù)加入修飾劑的不同來改變降解周期。PLLA在生物體內(nèi)經(jīng)過酶分解，最終形成二氧化碳和水，具有良好的生物兼容性。

“童顏針”在我國同樣作為第三類醫(yī)療器械管理，注冊申報時亦可參考《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

與水光針及童顏針同在一個分類目錄（“13-09整形及普通外科植入物”）下的還有我們常見的線雕產(chǎn)品。線雕是指通過在體表組織的不同層次內(nèi)埋置線材，同時刺激皮膚和筋膜層，使已經(jīng)僵硬或下垂的肌肉組織重新進(jìn)行排列，以達(dá)到松垂組織提升收緊、凹陷組織填充、膚質(zhì)改善以及體表輪廓塑形等美學(xué)效果。常見的品名有面部提拉線、面部埋植線、面部錐體提拉線，預(yù)期用途為“用于植入面部組織，以提升松弛下垂的組織，糾正皺紋。”

毋庸置疑，線雕產(chǎn)品同樣是第三類醫(yī)療器械，針對此類產(chǎn)品暫無對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則，企業(yè)注冊時應(yīng)開展相應(yīng)臨床試驗以證明產(chǎn)品的安全有效性。

膠原蛋白敷料是一種用于創(chuàng)傷愈合和肌膚修復(fù)的材料。它主要由膠原蛋白構(gòu)成，膠原蛋白是一種結(jié)構(gòu)體，具有良好的延展性、張力和強度。膠原蛋白敷料利用膠原蛋白的特性，貼附在創(chuàng)傷表面或肌膚上，形成一個保護(hù)層，促進(jìn)組織的再生和修復(fù)。

膠原蛋白敷料的工作原理基于膠原蛋白的特性和活性成分。它可以減少細(xì)紋和皺紋的出現(xiàn)，提升皮膚的彈性和緊致度，還能有效滋潤肌膚，增加肌膚的水分含量，使肌膚飽滿光澤。除此之外，還可以緩解肌膚敏感和紅腫，幫助肌膚舒緩和修復(fù)，同時持續(xù)釋放膠原蛋白的活性成分，加速創(chuàng)傷愈合和肌膚的恢復(fù)過程。通過保濕、修復(fù)和促進(jìn)再生，膠原蛋白敷料幫助創(chuàng)傷和肌膚恢復(fù)健康。

膠原蛋白敷料根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途及原理的不同會有不同的管理類別，比如產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，則按照第二類醫(yī)療器械管理。此類產(chǎn)品注冊時可參考的指導(dǎo)原則及標(biāo)準(zhǔn)有《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導(dǎo)原則》《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》、YY/T 1849-2022《重組膠原蛋白》、YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》等。

以上就是我們本期分享的無源醫(yī)美產(chǎn)品的部分干貨啦，金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國內(nèi)外注冊/認(rèn)證輔導(dǎo)經(jīng)驗，主要包括有源產(chǎn)品中的激光、強脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍(lán)紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產(chǎn)品中的醫(yī)用重組型膠原蛋白、透明質(zhì)酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等，歡迎各位醫(yī)美儀器、醫(yī)美敷料、醫(yī)美機構(gòu)企業(yè)家朋友前來咨詢！