醫(yī)療器械主文檔登記是否會(huì)影響醫(yī)療器械安全有效的責(zé)任主體？

主文檔登記并非行政許可事項(xiàng)，僅是醫(yī)療器械注冊(cè)管理中的一項(xiàng)措施，將帶來(lái)部分申報(bào)資料提交方式的改變。

醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的實(shí)施不會(huì)改變醫(yī)療器械申請(qǐng)人（注冊(cè)人）的主體責(zé)任，醫(yī)療器械終產(chǎn)品的安全性、有效性，仍然由醫(yī)療器械申請(qǐng)人（注冊(cè)人）負(fù)責(zé)。

主文檔所有者的責(zé)任和義務(wù)由醫(yī)療器械申請(qǐng)人（注冊(cè)人）與之以合同形式進(jìn)行約定。

因此，醫(yī)療器械監(jiān)管對(duì)象和責(zé)任主體仍然是醫(yī)療器械申請(qǐng)人（注冊(cè)人），而不是主文檔所有者。

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)并協(xié)助主文檔所有者按照醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料相關(guān)要求建立主文檔。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)其提交的申報(bào)資料負(fù)全部責(zé)任。

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