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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-06-26
隨著互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，我們不難發(fā)現(xiàn)含軟件的醫(yī)械產(chǎn)品越來(lái)多了，那么假如一款含軟件的產(chǎn)品增加了臨床功能，是否需要變更注冊(cè)呢？
根據(jù)浙江省藥監(jiān)局的答復(fù)，此時(shí)是需要進(jìn)行變更注冊(cè)的。臨床功能變化應(yīng)屬于軟件重大更新，當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的軟件版本號(hào)命名規(guī)則無(wú)法清晰區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新時(shí)，遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則，在中國(guó)境內(nèi)的軟件發(fā)布版本號(hào)應(yīng)體現(xiàn)變化。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？
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