申請國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序需滿足什么條件？

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十八條，符合下列要求的醫(yī)療器械，申請人可以申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序：

（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，且申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的時間在專利授權(quán)公告日起5年內(nèi)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；

（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；

（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。