一、試點范圍

（一）試點區(qū)域。

深圳市11個區(qū)（含深汕特別合作區(qū)）。

（二）試點工作范圍。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)、變更（涉及現(xiàn)場檢查）符合以下條件的可適用遠(yuǎn)程視頻核查：

1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請經(jīng)營方式限定為零售；

2.經(jīng)營范圍限定為“2002版目錄：6822，以上類別中包含的植入和介入類產(chǎn)品除外”；和/或“2017版目錄：16，以上類別中包含的植入和介入類產(chǎn)品除外”；

3.未跨深圳行政區(qū)域設(shè)置庫房。

（三）試點期限。

試點期限暫定6個月，自通知印發(fā)之日起執(zhí)行。

二、試點原則

（一）遵循便民自愿原則。納入試點范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可自主選擇現(xiàn)場核查方式或遠(yuǎn)程視頻核查方式。

（二）保持原有許可程序原則。試點的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理流程嚴(yán)格依照廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)公布的程序開展工作。

（三）優(yōu)化審批服務(wù)的原則。建立推廣市場監(jiān)管公益咨詢，推進二次不予受理上門服務(wù)，探索建立“承諾合規(guī)、審批高效、監(jiān)管完善”的告知承諾審批模式。

三、辦理流程（6個工作日）

（一）申請：申請人登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)、變更（涉及現(xiàn)場檢查），按照辦事指南要求提交申請。

（二）受理：受理人員按照規(guī)定作出受理或者不予受理的決定。

（三）材料審核（1個工作日）：對企業(yè)提交的申請材料進行書面審查，提出初審意見。

（四）遠(yuǎn)程視頻核查方式（壓縮至2個工作日）：

1.行前準(zhǔn)備。許可審查中心根據(jù)受理時間先后順序，主動聯(lián)系申請人是否選擇現(xiàn)場核查方式或遠(yuǎn)程視頻核查方式；指導(dǎo)選擇遠(yuǎn)程視頻核查方式的申請人按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查表（僅適用遠(yuǎn)程視頻核查）》（附件1）開展自查工作，自查符合規(guī)定的填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可（零售）企業(yè)告知承諾書（僅適用于遠(yuǎn)程視頻核查）》（附件2）。

2.遠(yuǎn)程核查。核查組利用即時通訊軟件（如微信、釘釘?shù)龋╅_展遠(yuǎn)程視頻核查工作，流程為：首次會議、實時視頻核查、內(nèi)部會議、在線反饋。

首次會議。由核查組和企業(yè)代表參加，按約定時間及交互途徑開啟實時視頻會議。流程如下：（1）組長宣布核查工作開始，出示證件，介紹核查組人員情況。（2）企業(yè)按照申報的事項要求報告企業(yè)的相關(guān)情況。（3）詢問交流。

實時視頻核查。核查組指導(dǎo)企業(yè)人員對門店進行拍攝，并對照核查要求對視頻內(nèi)容進行技術(shù)性核查。核查組可根據(jù)核查要點截屏取證或要求企業(yè)在會后提供相關(guān)照片。

內(nèi)部會議。核查組掛起實時視頻（線上離場），根據(jù)實時視頻核查情況填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范遠(yuǎn)程核查報告》（附件3）并形成核查結(jié)論。必要時核查組可報許可審查中心同意后開展現(xiàn)場核查程序。

在線反饋。核查組在線向申請人反饋核查結(jié)論；需要限期整改的將整改內(nèi)容在線告知申請人，并要求申請人在整改時限內(nèi)整改后申請。

（五）初審（1個工作日）：初審人員根據(jù)企業(yè)提交的材料和遠(yuǎn)程視頻核查文件（承諾書、核查報告、照片等）出具初審意見。

（六）審核（壓縮至1個工作日）：審核人員出具審核意見，同時完善行政許可決定書或不予行政許可決定書的內(nèi)容。

（七）審批（壓縮至1個工作日）：審批人員作出準(zhǔn)予許可或不予許可的行政決定，同時可以選擇修改和完善行政許可決定書或不予行政許可決定書的內(nèi)容。

（八）辦結(jié)（即辦）：系統(tǒng)自動生成《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》電子證照，申請人可通過廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)自行下載打印。

四、有關(guān)要求

（一）各轄區(qū)局、許可審查中心要依職責(zé)分工做好試點領(lǐng)域的受理、核查、審批、發(fā)證工作，強化“事前”合規(guī)指導(dǎo)，深入開展市場監(jiān)管公益咨詢服務(wù)，通過線上線下結(jié)合，發(fā)揮專業(yè)指導(dǎo)作用，實施面對面的咨詢、幫辦等服務(wù)，確保盡快取得成效。

（二）各轄區(qū)局要深入開展“上門服務(wù)”，推進“誰駁回、誰上門”。由受理機構(gòu)定期針對連續(xù)兩次不予受理的情況，優(yōu)先采用電話等無接觸方式進行指導(dǎo)，針對疑難復(fù)雜情形組織公益咨詢員等隊伍開展主動幫辦，站在群眾立場“反向辦”，贏得審批服務(wù)“正面評”。

（三）各有關(guān)單位應(yīng)加強各環(huán)節(jié)的銜接，及時進行分派跟進處理進程，確保遠(yuǎn)程視頻核查與受理和審核審批環(huán)節(jié)不脫節(jié)。試點工作中遇到未明事項請及時聯(lián)系相關(guān)人員溝通處理。

審批處聯(lián)系人：鄺先生，83070851；許可審查中心聯(lián)系人：張女士，88860689。