※最新！廣東藥監(jiān)局發(fā)布39款醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)體考結(jié)果

體系核查省市局動(dòng)態(tài)

3月22日，廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)公布2023年2月醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果，包括深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司在內(nèi)的29家公司共計(jì)39款產(chǎn)品，均為“整改后通過(guò)核查”。具體明細(xì)見(jiàn)下方表格：

受理號(hào)	企業(yè)名稱(chēng)	產(chǎn)品名稱(chēng)	核查結(jié)論	結(jié)論日期
CQX2201202	深圳安科高技術(shù)股份有限公司	射頻熱凝器	整改后通過(guò)核查	2023/2/1
CQZ2201352	深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司	超聲小探頭	整改后通過(guò)核查	2023/2/1
CQZ2201487	深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司	超聲影像處理器	整改后通過(guò)核查	2023/2/1
CQZ2201567	深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司	超聲小探頭	整改后通過(guò)核查	2023/2/1
CQZ2201215	深圳成川醫(yī)療有限公司	真空輔助乳房活檢與旋切系統(tǒng)	整改后通過(guò)核查	2023/2/1
CQZ2201334	深圳成川醫(yī)療有限公司	超聲切割止血刀系統(tǒng)	整改后通過(guò)核查	2023/2/1
CQZ2201225	深圳天可醫(yī)療科技有限公司	一次性使用有創(chuàng)壓力監(jiān)測(cè)傳感器	整改后通過(guò)核查	2023/2/1
CQZ2201324	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	高頻手術(shù)設(shè)備	整改后通過(guò)核查	2023/2/1
CQZ2201425	深圳市科瑞康實(shí)業(yè)有限公司	半自動(dòng)體外除顫器	整改后通過(guò)核查	2023/2/1
CQZ2200805	廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司	顱頜面內(nèi)固定鈦釘	整改后通過(guò)核查	2023/2/1
CQZ2200807	廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司	顱頜面內(nèi)固定鈦板	整改后通過(guò)核查	2023/2/1
00A22000020220578	惠州嘉帆義齒制作有限公司	定制式固定義齒	整改后通過(guò)核查	2023/2/3
CQX2201136	深圳市愛(ài)康生物科技股份有限公司	全自動(dòng)血型分析儀	整改后通過(guò)核查	2023/2/6
CQZ2201089	廣東金艾迪生物科技有限公司	個(gè)性化基臺(tái)及螺釘	整改后通過(guò)核查	2023/2/6
CQX2200276	深圳市回波醫(yī)療器械有限公司	肝功能剪切波量化超聲診斷儀	整改后通過(guò)核查	2023/2/6
CQZ2201059	深圳麥科田生命科學(xué)有限公司	一次性使用儲(chǔ)液藥盒	整改后通過(guò)核查	2023/2/8
CSZ2200322	廣州市康潤(rùn)生物科技有限公司	II型單純皰疹病毒IgG抗體（HSV-II IgG）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	整改后通過(guò)核查	2023/2/8
CSZ2200344	廣州市康潤(rùn)生物科技有限公司	風(fēng)疹病毒IgG抗體（Rub IgG）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	整改后通過(guò)核查	2023/2/8
CQZ2101253	廣州市恩德氏醫(yī)療制品實(shí)業(yè)有限公司	一次性使用血液透析器	整改后通過(guò)核查	2023/2/13
CQZ2201431	深圳文西生物醫(yī)療科技有限公司	胰島素泵	整改后通過(guò)核查	2023/2/13
CQZ2201259	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	呼吸機(jī)	整改后通過(guò)核查	2023/2/13
CQZ2201149	深圳臣諾醫(yī)療器械有限公司	超聲軟組織切割止血設(shè)備	整改后通過(guò)核查	2023/2/13
CSX2200314	廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司	人乳頭瘤病毒基因分型檢測(cè)試劑盒（PCR-反向點(diǎn)雜交法）	整改后通過(guò)核查	2023/2/13
CSZ2200301	深圳市卓潤(rùn)生物科技有限公司	甲胎蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	整改后通過(guò)核查	2023/2/13
CQX2200910	深圳市普博醫(yī)療科技股份有限公司	呼吸機(jī)	整改后通過(guò)核查	2023/2/17
CQZ2200852	為泰醫(yī)療器械（深圳）有限公司	冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	整改后通過(guò)核查	2023/2/17
CQZ2201080	為泰醫(yī)療器械（深圳）有限公司	微導(dǎo)管	整改后通過(guò)核查	2023/2/17
CQZ2201566	汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司	超聲探頭	整改后通過(guò)核查	2023/2/17
CQZ2201265	昊朗科技（佛山）有限公司	高壓注射型經(jīng)外周穿刺中心靜脈導(dǎo)管套裝	整改后通過(guò)核查	2023/2/17
CQZ2201421	深圳市德鈺醫(yī)療器械有限公司	種植橋架	整改后通過(guò)核查	2023/2/17
00A22000020220716	深圳市運(yùn)鑫科技有限公司	超聲霧化熏洗儀	整改后通過(guò)核查	2023/2/21
CSZ2200233	廣州市康潤(rùn)生物科技有限公司	巨細(xì)胞病毒IgG抗體（CMV IgG）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	整改后通過(guò)核查	2023/2/22
CQZ2201391	廣東中愛(ài)醫(yī)療科技股份有限公司	一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針	整改后通過(guò)核查	2023/2/22
CQZ2201002	東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司	一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	整改后通過(guò)核查	2023/2/22
CQZ2200756	深圳市康泰健牙科器材有限公司	可切削基臺(tái)柱及螺釘	整改后通過(guò)核查	2023/2/22
CQX2201380	深圳市普博醫(yī)療科技股份有限公司	呼吸機(jī)	整改后通過(guò)核查	2023/2/22
CQZ2201264	深圳佰特微醫(yī)療科技有限公司	微導(dǎo)管	整改后通過(guò)核查	2023/2/22
CQZ2201450	深圳佰特微醫(yī)療科技有限公司	管腔抓捕系統(tǒng)	整改后通過(guò)核查	2023/2/22
CQX2201197	廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司	一次性使用植入式給藥裝置專(zhuān)用針	整改后通過(guò)核查	2023/2/22