浙江藥監(jiān)局：自10月1日起，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)無(wú)需提交紙質(zhì)資料

9月25日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)和發(fā)放電子注冊(cè)證的公告》，具體事項(xiàng)如下：

一、自2024年10月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更備案以及第二類醫(yī)療器械說明書變更備案通過浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)電子申報(bào)，申請(qǐng)人無(wú)需再提交紙質(zhì)資料。

二、自2024年10月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更備案所核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及變更批件，采用電子注冊(cè)證形式發(fā)放。電子注冊(cè)證與紙質(zhì)注冊(cè)證具有同等法律效力，同時(shí)具備即時(shí)送達(dá)、短信提醒、掃碼查詢等功能。注冊(cè)申請(qǐng)人通過浙江省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站用戶中心登錄，即可在電子證照欄目下載所取得的醫(yī)療器械電子注冊(cè)證。

三、涉及電子注冊(cè)證獲取、使用等相關(guān)問題解答，可查看此鏈接→行政審批事項(xiàng)電子證照下載

信息來(lái)源：浙江省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械