按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。注冊(cè)申請(qǐng)人在產(chǎn)品注冊(cè)上市前，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)行評(píng)審。應(yīng)提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定，以及與產(chǎn)品受益相比，綜合評(píng)價(jià)水凝膠敷料風(fēng)險(xiǎn)可接受的文件，并說(shuō)明對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性。

制定該文件時(shí)，應(yīng)充分考慮水凝膠敷料產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、臨床使用方式等因素。常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)因素包括但不限于：原材料的生物學(xué)和化學(xué)危害（如材料或材料來(lái)源變化、原材料純度變化）、生產(chǎn)加工過(guò)程可能產(chǎn)生的危害（如不期望的加工助劑殘留、生產(chǎn)環(huán)境潔凈度）、產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)因素（如未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)使用、傷口部位留存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)）、滅菌過(guò)程可能產(chǎn)生的危害（如滅菌方式對(duì)產(chǎn)品不適宜、滅菌不完全）、產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害（如包裝破損、標(biāo)識(shí)不清）等。

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標(biāo)與檢驗(yàn)方法。對(duì)宣稱的所有與產(chǎn)品安全有效性相關(guān)、可以客觀判斷的技術(shù)參數(shù)和功能，以及特殊設(shè)計(jì)、性能和結(jié)構(gòu)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法均應(yīng)為已驗(yàn)證的方法。對(duì)于相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的推薦要求條款，應(yīng)說(shuō)明不適用的原因。

2.1 產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格并闡明各型號(hào)規(guī)格之間的區(qū)別和劃分依據(jù)，提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及示意圖。

2.2 產(chǎn)品的基本信息

描述產(chǎn)品一般信息：明確產(chǎn)品各組成成分及其百分含量，與人體直接或間接接觸的組件，應(yīng)寫(xiě)明其原材料牌號(hào)或者符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。描述產(chǎn)品滅菌方法、有效期等信息。

2.3 性能要求及試驗(yàn)方法

常見(jiàn)的通用技術(shù)指標(biāo)包括以下項(xiàng)目：

2.3.1 物理性能和使用性能（如不適用請(qǐng)說(shuō)明）

外觀、裝量、含水量、彌散/可溶性、黏度、折光率、液體親和力、尺寸（包括厚度）、水蒸氣透過(guò)率、阻菌性、阻水性、持粘性、剝離強(qiáng)度等。

2.3.2 化學(xué)性能

重金屬含量、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。

2.3.3 其他

無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，其可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

若申報(bào)的產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供典型性檢驗(yàn)樣品的選擇說(shuō)明，所檢驗(yàn)型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表其他申報(bào)型號(hào)安全性和有效性的典型產(chǎn)品。如被檢型號(hào)產(chǎn)品無(wú)法覆蓋本注冊(cè)單元，應(yīng)同時(shí)選擇其他型號(hào)產(chǎn)品進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。

應(yīng)當(dāng)從技術(shù)層面論述申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、技術(shù)特征、性能指標(biāo)及制定依據(jù)、生物相容性評(píng)價(jià)研究、滅菌工藝研究等，內(nèi)容至少應(yīng)包含但不限于以下方面：

4.1 設(shè)計(jì)特征

應(yīng)列明產(chǎn)品各組件的名稱、材料、結(jié)構(gòu)和功能，提交各部件功能與實(shí)現(xiàn)功能的工作原理、途徑。明確全部原材料的名稱、分子量及分布、可能存在的單體、催化劑、添加劑等。明確全部成分含量、預(yù)期發(fā)揮的作用。提供水凝膠分子結(jié)構(gòu)的示意圖。

如存在水凝膠聚合網(wǎng)絡(luò)形成過(guò)程，明確化學(xué)反應(yīng)式，明確主反應(yīng)和副反應(yīng)。提交全部原材料信息，說(shuō)明交聯(lián)劑、溶劑、加工助劑等成分添加量，去除工藝、殘留量控制等信息。

4.2 產(chǎn)品性能研究

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品性能研究資料。包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。

產(chǎn)品的使用性能應(yīng)進(jìn)行研究和驗(yàn)證，其結(jié)果應(yīng)能證明符合臨床使用要求。常見(jiàn)性能研究指標(biāo)可參考技術(shù)要求中性能指標(biāo)要求。

對(duì)以下性能研究中的關(guān)注點(diǎn)予以說(shuō)明：

4.2.1 水凝膠敷料的含水量

水凝膠材料是親水的，在水中不溶解、只溶脹的一類材料，一般來(lái)說(shuō)含水量較高。建議結(jié)合產(chǎn)品自身特性和臨床使用特點(diǎn)，開(kāi)展含水量研究，建議考慮溫度、濕度、外界壓力等因素的影響。此外，建議提供敷料的單位面積產(chǎn)品重量、厚度、密度等技術(shù)指標(biāo)。

必要時(shí)評(píng)估水凝膠敷料的溶脹速率，即含水量隨時(shí)間的變化。除溶脹速率外，宜確定溶脹平衡的程度，通常用平衡體積溶脹比或平衡重量溶脹比來(lái)表述。

4.2.2 液體親和力

水凝膠敷料的液體親和力是指從模擬創(chuàng)面吸收液體或向模擬創(chuàng)面交付液體的能力。液體親和性可以吸收或交付的百分率表示。

檢測(cè)方法可以參考標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0471.1 《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第1部分 液體吸收性》，也可結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品特點(diǎn)自行制定。

4.2.3 敷料的彌散/可溶性

彌散/可溶性是無(wú)定形水凝膠創(chuàng)面敷料在吸收滲液時(shí)的物理特性。按照產(chǎn)品特性和預(yù)期適用的傷口類型，選擇合適的試驗(yàn)液，如由氯化鈉和氯化鈣組成的溶液，溶液的離子含量相當(dāng)于人體血清或創(chuàng)面滲出液。如果樣品在試驗(yàn)溶液中溶解，則表明可溶；如果有兩種不同的相存在或彌散不均，然后又形成兩個(gè)不同的層面，則表明可彌散；如果樣品保持其結(jié)構(gòu)，則表明不可彌散。

4.2.4 與其他敷料聯(lián)合使用 

若申報(bào)產(chǎn)品需要與次級(jí)敷料聯(lián)合使用，應(yīng)明確次級(jí)敷料的要求（包括尺寸、種類等），例如不應(yīng)與有吸收滲液能力的次級(jí)敷料聯(lián)合使用，避免吸收水凝膠向傷口提供的水分。建議選擇典型次級(jí)敷料產(chǎn)品開(kāi)展研究，提供聯(lián)合使用研究資料。

4.2.5 臨床前動(dòng)物試驗(yàn)

對(duì)于適用范圍、宣稱功效、作用機(jī)理、材料工藝等與已上市產(chǎn)品存在較大差異的，如產(chǎn)品宣稱促進(jìn)傷口愈合或其他特殊功能等。在開(kāi)展人體臨床評(píng)價(jià)前有必要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)初步確認(rèn)其安全有效性的產(chǎn)品，應(yīng)提交動(dòng)物試驗(yàn)資料。

參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》設(shè)計(jì)并開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)，提供規(guī)范的動(dòng)物試驗(yàn)研究資料。建議申請(qǐng)人建立與擬申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期用途相對(duì)應(yīng)的動(dòng)物模型。

4.2.6 特殊設(shè)計(jì)、功能和結(jié)構(gòu)

如果產(chǎn)品具有特殊設(shè)計(jì)、性能和結(jié)構(gòu)，針對(duì)特殊之處提供對(duì)應(yīng)研究和驗(yàn)證資料。若有不符合國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情形，應(yīng)說(shuō)明原因，提交特殊設(shè)計(jì)的科學(xué)性和合理性驗(yàn)證資料。

原材料特性是產(chǎn)品最終質(zhì)量控制的重要因素。應(yīng)說(shuō)明原材料的選擇依據(jù)，列明生產(chǎn)過(guò)程中所需全部材料（包括添加劑、催化劑及相應(yīng)加工助劑）的化學(xué)名稱、商品名/材料代號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、符合的標(biāo)準(zhǔn)等基本信息，建議以列表的形式提供。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品全部原材料符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制資料，對(duì)于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于人體的預(yù)期使用部位的相關(guān)研究資料。

生物學(xué)評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)、項(xiàng)目和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

建議參考GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途、與人體接觸方式、接觸時(shí)間等，提供生物學(xué)評(píng)價(jià)文件。對(duì)于水凝膠敷料產(chǎn)品，應(yīng)考慮其潛在的與人體的累積接觸時(shí)間。

生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定過(guò)程中需要評(píng)價(jià)的終點(diǎn)包括但不限于：物理化學(xué)信息、細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性、植入反應(yīng)、遺傳毒性、慢性全身毒性和致癌性。

7.1 應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)，并附產(chǎn)品滅菌方法適宜性的驗(yàn)證報(bào)告，同時(shí)提供選用的滅菌方法可以使產(chǎn)品達(dá)到的無(wú)菌保證水平（SAL）的滅菌確認(rèn)報(bào)告，產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)不低于10-6。如采用其它無(wú)菌保障水平，應(yīng)進(jìn)行科學(xué)的驗(yàn)證。

7.2 殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

8.1 貨架有效期

醫(yī)療器械貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期，貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)類型通常可分為加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類，產(chǎn)品貨架有效期的研究可參照《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》。

加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下真實(shí)發(fā)生的產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配。對(duì)于在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗(yàn)方法的，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行測(cè)定和驗(yàn)證。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)中，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存情況確定適當(dāng)?shù)臏囟取穸取⒐庹盏葪l件，在設(shè)定的時(shí)間間隔內(nèi)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。

8.2 包裝及包裝完整性

產(chǎn)品初包裝采用的材料應(yīng)能保證產(chǎn)品在滅菌、貯存和運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品性能和安全性不產(chǎn)生不利影響；應(yīng)提供初包裝材料的來(lái)源、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證數(shù)據(jù)的資料。

提交在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。申請(qǐng)人應(yīng)提交產(chǎn)品有效期內(nèi)的包裝驗(yàn)證和運(yùn)輸驗(yàn)證資料，產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)等）進(jìn)行，提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。

結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)，提交證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。