醫(yī)械產(chǎn)品變更注冊(cè)時(shí)，是否會(huì)開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查？

變更注冊(cè) 質(zhì)量管理體系

眾所周知，醫(yī)療器械產(chǎn)品在首次注冊(cè)時(shí)，體系核查是必不可少的一環(huán)，那么醫(yī)械產(chǎn)品在變更注冊(cè)時(shí)，是否會(huì)開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查呢？

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）的規(guī)定，在對(duì)變更注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，器械審查中心應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。

也就是說(shuō)，審查中心會(huì)根據(jù)產(chǎn)品變化后是否安全、有效、質(zhì)量可控等具體情況決定是否開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。因此，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，應(yīng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并隨時(shí)保持其有效運(yùn)行。