專業(yè)解讀丨美國與歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管體系比較

#FDA 注冊 #歐盟CE

對于有出海意向的國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)來說，美國和歐盟應(yīng)該是首選的兩個市場。而在布局海外市場前，最關(guān)鍵的一步就是了解當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管需求，今天我們就跟大家分享一下美國和歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管體系的異同。

日前，約翰納研究所（Johner Institut）發(fā)布一份專家報告，分析了美國和歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管體系之間的差異和相似之處。該報告從合格評定、安全和性能要求以及市場監(jiān)督幾個方面，將FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品與帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械進行了比較。

集中式與分散式監(jiān)管系統(tǒng)

在美國，聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）對醫(yī)療器械進行監(jiān)管，F(xiàn)DA（美國食品和藥物管理局）負責(zé)監(jiān)督監(jiān)管要求的實施和應(yīng)用，同時還負責(zé)醫(yī)療器械的批準(zhǔn)和市場監(jiān)督。因此，美國有一套非常集中的監(jiān)管體系，依賴于內(nèi)部專家和高透明度。

在歐盟，歐洲議會和歐洲理事會制定了醫(yī)療器械的監(jiān)管框架。自2021年5月起，在所有27個成員國和歐洲經(jīng)濟區(qū)國家/地區(qū)，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）正式生效。與美國不同，歐盟沒有集中的監(jiān)管體系，歐盟單一國家負責(zé)其境內(nèi)的市場監(jiān)督，而公告機構(gòu)、私人第三方機構(gòu)，負責(zé)高風(fēng)險產(chǎn)品的合格評定。

主要區(qū)別：范圍和分類

在比較FD&C Act和MDR這兩項法律時，在查看“醫(yī)療器械”的定義時會出現(xiàn)一個主要區(qū)別。美國立法中醫(yī)療器械的定義包括獸用產(chǎn)品，而MDR定義僅包括供人使用的產(chǎn)品，將獸用產(chǎn)品排除在范圍之外。關(guān)于分類，美國和歐盟法律都有基于風(fēng)險等級的分類系統(tǒng)：

在美國，醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，其中Ⅰ類指的是低風(fēng)險設(shè)備，Ⅱ類指的是中等風(fēng)險設(shè)備，Ⅲ類設(shè)備是在患者重要功能中發(fā)揮重要作用的產(chǎn)品。制造商可以使用產(chǎn)品代碼研究其設(shè)備的類別，以輸入FDA專用數(shù)據(jù)庫。

在歐盟，醫(yī)療器械的分類考慮了產(chǎn)品類型、應(yīng)用類型以及應(yīng)用的持續(xù)時間和地點等。從低風(fēng)險到最高風(fēng)險，醫(yī)療器械分為Ⅰ類到Ⅲ類，其中Ⅰ類還區(qū)分測量產(chǎn)品（Ⅰm類），無菌產(chǎn)品（Ⅰs類）和可重復(fù)使用的手術(shù)產(chǎn)品（Ⅰr類），而Ⅱ類產(chǎn)品則有Ⅱa和Ⅱb類。制造商負責(zé)分類，但是，指定機構(gòu)和主管當(dāng)局可以驗證和質(zhì)疑給定的分類。

如果進行比較，美國的優(yōu)勢在于，當(dāng)市場數(shù)據(jù)證明不同的風(fēng)險評估時，F(xiàn)DA可以輕松調(diào)整某些設(shè)備的分類。因此，美國可以更容易地對新技術(shù)做出反應(yīng)。

FDA批準(zhǔn)程序和歐盟醫(yī)療器械合格評定

要進入市場，美國和歐盟的醫(yī)療器械都必須經(jīng)過合規(guī)程序。美國和歐洲程序之間的核心區(qū)別在于，美國的每種醫(yī)療器械都必須經(jīng)過FDA的事先批準(zhǔn)程序才能投放市場。相比之下，在歐盟，制造商可以自己證明其設(shè)備的合規(guī)性，并由指定機構(gòu)干預(yù)高風(fēng)險設(shè)備（非“簡單”的Ⅰ類設(shè)備以外的設(shè)備）。

在美國，有三種類型的審批流程：

510(k)申請：適用于基于與其他現(xiàn)有設(shè)備實質(zhì)等同的產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)。此過程通常涵蓋大部分Ⅱ類及少部分Ⅰ類產(chǎn)品。

De Novo（產(chǎn)品分類）申請：制造商必須通過臨床數(shù)據(jù)、性能評估和其他信息（包括生物相容性、無菌性和網(wǎng)絡(luò)安全）來證明設(shè)備的安全性和性能。該申請適合于當(dāng)前無法找到實質(zhì)等同產(chǎn)品且其有效性可通過一般和特殊控制來保證的產(chǎn)品，一般多見于新型器械。

上市前批準(zhǔn)（PMA）：Ⅲ類醫(yī)療器械的批準(zhǔn)程序，其符合法律規(guī)定的“一般和特殊控制”，無法充分證明其安全性和性能。制造商必須提供科學(xué)證據(jù)，特別是臨床證據(jù)，以證明產(chǎn)品是安全有效的。

FDA歸類為“非關(guān)鍵”的大多數(shù)Ⅰ類和一些Ⅱ類設(shè)備不需要行政批準(zhǔn)，上述程序都不適用（只需進行企業(yè)注冊及產(chǎn)品列名即可）。FDA在專用數(shù)據(jù)庫中列出了具有豁免狀態(tài)的此類產(chǎn)品。

在歐盟，醫(yī)療器械必須帶有CE標(biāo)志才能投放市場。當(dāng)制造商聲明符合適用要求（符合性聲明或“DoC”）時，非Ⅰm、Ⅰr和Ⅰs 類的Ⅰ類設(shè)備可以帶有CE標(biāo)志。對于所有其他類別，包括Ⅰm、Ⅰr和Ⅰs類，制造商只能在完成指定機構(gòu)執(zhí)行的合格評定程序后才能粘貼CE標(biāo)志。