主要包括申報(bào)產(chǎn)品基本信息、適用范圍、研發(fā)背景與目的、工作原理和/或作用機(jī)理及涉及的科學(xué)概念、現(xiàn)有的診斷或治療方法、涉及的產(chǎn)品（如有）及臨床應(yīng)用情況、申報(bào)器械與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系、預(yù)期達(dá)到的臨床療效、預(yù)期的臨床優(yōu)勢等。

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)特征、適用范圍，確認(rèn)臨床評價(jià)涵蓋的范圍。當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品的某組成部分列入《免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》時(shí)，在其他組成部分與其聯(lián)用不對其安全有效性產(chǎn)生影響且已得到合理論證時(shí)，該組成部分可不進(jìn)行臨床評價(jià)。

本部分是臨床評價(jià)報(bào)告的重點(diǎn)內(nèi)容，需詳述所選擇的臨床評價(jià)路徑相關(guān)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)進(jìn)行評估和分析（如選擇等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)，就需要提供對比器械的基本信息、等同性論證、等同器械臨床數(shù)據(jù)的總結(jié)與評估、等同器械臨床數(shù)據(jù)的分析等內(nèi)容）。

臨床證據(jù)與其他設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)文件、器械描述、標(biāo)簽、風(fēng)險(xiǎn)分析以及生產(chǎn)信息進(jìn)行綜合分析時(shí)，可證明：

（一）產(chǎn)品對安全和性能基本原則的符合性；

（二）注冊申請人宣稱的安全性、臨床性能和/或有效性已被證明；

（三）與患者受益相比，器械使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)可接受。

臨床評價(jià)人員具有的專業(yè)水平和經(jīng)驗(yàn)，包括產(chǎn)品技術(shù)及其使用；臨床研究方法（如臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)）；預(yù)期診療疾病的診斷和管理。

本部分非必須，假如有其他內(nèi)容需要補(bǔ)充說明，則在本部分進(jìn)行闡述即可。