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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-28
由于產品的多樣化，同一家企業(yè)擁有多張醫(yī)療器械注冊證是很常見的情況，那么假如企業(yè)新增了一款產品注冊證，此產品在原有醫(yī)療器械生產許可證的生產范圍內，此時企業(yè)應如何操作呢？
根據(jù)廣東省藥監(jiān)局的答復，《國家藥監(jiān)局關于實施〈醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法〉〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關事項的通告》（2022年第18號）明確了新版醫(yī)療器械生產許可證的樣式，不再保留原生產產品登記表，同時，生產范圍填寫到子目錄類別。
↑ 金飛鷹輔導客戶取得的生產許可證
持有舊版樣式醫(yī)療器械生產許可證時，在取得醫(yī)療器械注冊證后，應辦理醫(yī)療器械生產許可證生產范圍變更，以免出現(xiàn)醫(yī)療器械注冊證與生產許可證登載產品不一致的問題。
已取得新版樣式醫(yī)療器械生產許可證，不涉及生產范圍變化的，不用辦理許可事項變更增加生產范圍。
值得注意的是，取得醫(yī)療器械注冊證后，不論是否涉及生產范圍變化，均應履行增加生產品種報告義務。廣東省報告網(wǎng)址如下：
http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3945068.html
信息來源：廣東省藥監(jiān)局
排版整理：金飛鷹藥械
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