體外診斷試劑包裝規(guī)格的變更申請,需要提交什么資料?
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發(fā)表時間:2024-06-04
IVD
器械答疑
體外診斷試劑包裝規(guī)格發(fā)生變化,應(yīng)詳細(xì)描述變更前后包裝規(guī)格的差異,根據(jù)具體差異,識別所有相關(guān)的潛在風(fēng)險,并針對這些風(fēng)險因素進行分析和驗證。例如:變更前后包裝規(guī)格的反應(yīng)形式(如毒品類檢測產(chǎn)品)、反應(yīng)膜條大小(如PCR擴增雜交法產(chǎn)品)存在差異,應(yīng)提交變更后包裝規(guī)格的分析性能評估資料;變更前后包裝規(guī)格的裝量或容器發(fā)生顯著變化,導(dǎo)致其蒸發(fā)、損耗等風(fēng)險增加,應(yīng)考慮產(chǎn)品的貨架有效期、使用穩(wěn)定性及校準(zhǔn)頻率等是否發(fā)生變化。
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