答：對于符合《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》條件的聚氨酯泡沫敷料，申請人提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對比資料，以及申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明和相應支持性資料。

對于不在豁免目錄范圍內(nèi)的聚氨酯泡沫敷料，應在滿足注冊法規(guī)要求的前提下，按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》（2021年第73號）選擇適宜的同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價并按照該指導原則要求出具臨床評價報告。申請人也可以通過臨床試驗來確認產(chǎn)品臨床應用的安全有效性，若開展臨床試驗，應考慮臨床試驗目的、研究人群、對照組選擇（如需要）、樣本量估計、評價指標評估方法和量化方法、統(tǒng)計分析方法等內(nèi)容。

答：對應《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號）中14-10-05中舉例水膠體敷料或水膠體敷貼。豁免情況不包括：

1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；

2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；

3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；

4）其他新型產(chǎn)品，如新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。

答：有粘膠背襯的聚氨酯泡沫敷料被收錄在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》內(nèi)。需要注意的是，豁免臨床評價不包括以下幾種情況：

1）宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；

2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況 的產(chǎn)品；

3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；

4）其他新型產(chǎn)品。

答：如非無菌的無定形凝膠敷料開封后可在申請人規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)使用，建議對其開封后的使用穩(wěn)定性進行研究。為確認各型號、規(guī)格產(chǎn)品開封后，在實際使用環(huán)境下，經(jīng)過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議按照有效期驗證檢測項目（除裝量）提供研究報告。

答：有理療作用的醫(yī)用冷敷貼（如有緩解疼痛等作用）作為第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為 09-02-03。

答：如僅含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，且所含成分僅發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用，或者不能證明其不發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用，不按醫(yī)療器械管理。示例：膏藥。

如所含成分既發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用（如抗菌作用），又具有醫(yī)療器械的作用，按藥械組合產(chǎn)品管理。敷料的器械作用：用于創(chuàng)面護理，可物理屏障創(chuàng)面、吸收創(chuàng)面滲出液，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品等按藥品進行注冊管理，所含成分均不發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用，按醫(yī)療器械管理。

三類：預期具有防組織或器官粘連功能、或作為人工皮膚用于慢性創(chuàng)面（潰瘍、壓瘡、褥瘡、深Ⅱ度或Ⅲ度燒傷）或者可被人體全部或部分吸收的。二類：不可被人體吸收的，接觸以下創(chuàng)面，如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面，或無菌提供。

答：彈力包扎敷料的技術(shù)要求的性能指標制定主要參考YY/T 1467-2016《醫(yī)用包扎敷料救護繃帶》及YY/T 0507-2009《醫(yī)用彈性繃帶基本性能參數(shù)表征及試驗方法》，以及為了保證器械安全有效而設(shè)定的其他性能，能滿足其使用要求。

答：依據(jù)《外科紗布敷料注冊技術(shù)審查指導原則》“外科紗布敷料注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。例如：根據(jù)以上原則，腹巾作為一個注冊單元，紗布塊、紗布拭子作為一個注冊單元。”因此，紗布塊和腹巾不能放在一個注冊單元。