哪些醫(yī)械產(chǎn)品的臨床試驗需經(jīng)國家藥監(jiān)局審批？

臨床試驗行業(yè)干貨

對于需要進行臨床試驗的醫(yī)械產(chǎn)品，通常來說，在臨床試驗開始前，臨床試驗申辦者應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行臨床試驗備案；而針對那些臨床試驗對人體具有較高風險的產(chǎn)品，還應(yīng)當經(jīng)國家藥監(jiān)局批準。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十八條：

第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應(yīng)當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。

臨床試驗審批是指國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。

需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)在符合要求的三級甲等醫(yī)療機構(gòu)開展。

那么目前有哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品需進行臨床試驗審批呢？根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）的通告（2020年第61號）》，需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括植入式心臟節(jié)律管理設(shè)備、植入式心室輔助系統(tǒng)等，具體如下：