醫(yī)療器械設(shè)備廠商的供應(yīng)商特點(diǎn)是部件供應(yīng)商占比多，工廠主要以組裝、調(diào)試為主，部分設(shè)備可能要在用戶處安裝，設(shè)備的性能與安全性受供應(yīng)商質(zhì)量的影響很大。本文從醫(yī)療器械制造商角度探討如何通過控制供應(yīng)商來料質(zhì)量來確保醫(yī)療器械整機(jī)的質(zhì)量與安全性。

企業(yè)除嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的規(guī)定外，應(yīng)重點(diǎn)做好以下工作：

根據(jù)供應(yīng)商提供產(chǎn)品對(duì)整機(jī)性能與安全性的影響，將供應(yīng)商進(jìn)行分類，并制訂不同的選擇與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，如整機(jī)廠商，應(yīng)至少有ISO 9000或ISO 13485體系認(rèn)證證書，且企業(yè)有完善的質(zhì)量管理體系，能夠進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核檢查的，盡量進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，不具備現(xiàn)場(chǎng)考核條件的，也應(yīng)由供應(yīng)商提供相關(guān)的文件，如工藝流程、關(guān)鍵與特殊工序作業(yè)文件、成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)性文件供審核；提供安規(guī)件的，則應(yīng)經(jīng)過3C或安全性認(rèn)證。如果安裝活動(dòng)委托供應(yīng)商完成，則要特別規(guī)定供應(yīng)商同類設(shè)備的安裝經(jīng)驗(yàn)與能力、設(shè)備等要求。

現(xiàn)場(chǎng)考核切忌走形式，需組織公司內(nèi)部有資格人員組織現(xiàn)場(chǎng)檢查組，制訂現(xiàn)場(chǎng)檢查計(jì)劃，并按計(jì)劃有步驟，按計(jì)劃進(jìn)行，主機(jī)廠商除審核管理體系外，建議增加工序或成品質(zhì)量審核。若為安裝服務(wù)類供應(yīng)商，則須現(xiàn)場(chǎng)考核其安裝作業(yè)規(guī)范，安裝人員資質(zhì)及安裝用設(shè)施，用戶驗(yàn)收記錄及用戶有關(guān)安裝的投訴及處理記錄等。

質(zhì)量協(xié)議應(yīng)明確相關(guān)質(zhì)量要求、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、不良品處理、售后服務(wù)要求等，并明確供應(yīng)商需依據(jù)我方要求進(jìn)行周期性的管理審核、工序?qū)徍伺c成品審核，執(zhí)行變更管理規(guī)定，若有產(chǎn)品或工序變更，需事先取得公司批準(zhǔn)方可實(shí)施變更。

由于裝配廠受檢驗(yàn)條件限制，有些檢驗(yàn)項(xiàng)目無法在裝配廠進(jìn)行，因此在質(zhì)量協(xié)議里應(yīng)列明供應(yīng)商提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告，必要時(shí)須送第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的要求。供應(yīng)商的出廠檢驗(yàn)報(bào)告作為產(chǎn)品來料控制的證據(jù)，與公司內(nèi)部的來料檢驗(yàn)記錄一起保存。

當(dāng)供應(yīng)商出現(xiàn)質(zhì)量波動(dòng)或連續(xù)發(fā)生來料不良時(shí)，應(yīng)及時(shí)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行工序質(zhì)量審核與成品質(zhì)量審核，協(xié)助供應(yīng)商發(fā)現(xiàn)技術(shù)與質(zhì)量問題，幫助供應(yīng)商開展質(zhì)量改善活動(dòng)。

關(guān)鍵供應(yīng)商的考核記錄結(jié)果應(yīng)下發(fā)書面通知，使其了解問題所在，與供應(yīng)商共成長(zhǎng)！

刪除不合格供應(yīng)商并盡可能有備份合格供應(yīng)商，確保在合作的供應(yīng)商滿足公司要求。