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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-01
最近有一家有源醫(yī)療器械企業(yè)跟我們咨詢，公司某款產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件供應(yīng)商變了，是否需要辦理變更注冊(cè)？此情形下，需分兩種情況來(lái)具體分析：
① 如果關(guān)鍵元器件供應(yīng)商在產(chǎn)品技術(shù)要求中已經(jīng)載明，供應(yīng)商發(fā)生變更則需要申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)；② 如果沒(méi)有在產(chǎn)品技術(shù)要求中載明，可不進(jìn)行變更注冊(cè)，但應(yīng)按照質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行控制，對(duì)相關(guān)設(shè)計(jì)更改進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？ 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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