產(chǎn)品檢驗報告不涉及相關(guān)標準，沒有CMA章，如何證明報告合規(guī)？

器械答疑產(chǎn)品技術(shù)要求

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十條規(guī)定：“申請注冊或者進行備案，應當按照產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗，并提交檢驗報告。檢驗合格的，方可開展臨床試驗或者申請注冊、進行備案。”那么對于部分沒有相應國家標準或行業(yè)標準的產(chǎn)品技術(shù)要求，此時若需出具報告，如何證明報告是合規(guī)的呢？

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復，《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確〈醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范〉標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知》（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）規(guī)定：對于產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準進行檢驗并出具報告的，應在檢驗報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，并承擔相應的法律責任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國家標準、行業(yè)標準，不能直接作為資質(zhì)認定許可的依據(jù)，但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應的承檢能力。”