一般情況下，溫濕度和靜壓差是日常監(jiān)測項目，在產品生產過程中應隨時檢查溫濕度、靜壓差應在規(guī)定的范圍內。

值得注意的是，溫濕度的要求應當與產品生產工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。主要考慮醫(yī)療器械產品的種類繁多，生產工藝過程中可能存在有在不同溫度或濕度環(huán)境要求下進行生產的情況，如膠體金試劑、酶聯免疫試劑的工序中可能存在的干燥環(huán)境。生產企業(yè)應充分考慮產品生產工藝的需要，具體規(guī)定潔凈間里的溫濕度要求。

《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY/T 0033-2000）中規(guī)定：空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10Pa。但要注意，對于同級別潔凈室（區(qū)）內，針對不同生產工序也應區(qū)別對待，如注塑間與相鄰同級別功能間應有壓差梯度，以防止污染。

一般來說，潔凈室（區(qū)）的換氣次數越高，室內的空氣質量就越好。不同的潔凈等級要求，空氣循環(huán)次數要求不同，潔凈等級越高，需要的單位時間內循環(huán)次數越多。在空氣凈化系統設計時，應當依據規(guī)范擬定合理的換氣次數，計算出需要的循環(huán)風量、排風量、新風量等參數進行設備選型。換氣次數無法通過儀器直接測量得到，需要使用風量計或風速儀對進入潔凈區(qū)域的潔凈空氣進行測量，并與該潔凈區(qū)域的房間容積計算后得到。而對100級潔凈區(qū)域需要測量潔凈空氣單向流的風速。

《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB 50073-2013）標準對潔凈室（區(qū)）的塵埃顆粒數及微生物菌落數的檢測都規(guī)定了相關的要求，正常情況下潔凈室（區(qū)）狀態(tài)一般分為空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)三種：

潔凈室（區(qū)）建設完工后應對整體工程項目進行驗證，以確認是否達到規(guī)定的設計要求。無菌醫(yī)療器械生產潔凈室（區(qū)）的驗證通常是由安裝確認、運行確認、性能確認組成的，其中設備安裝、儀器儀表的校正屬于安裝確認，性能確認是作最后的判斷。在生產環(huán)境驗證中性能確認是對凈化系統是否能達到規(guī)定的潔凈級別做出判斷；醫(yī)療器械工業(yè)潔凈室（區(qū)）的潔凈度主要包括塵埃和微生物兩個方面，因此潔凈度的測定主要是對塵埃粒子和微生物菌落數的測定。

懸浮粒子的測定可參見《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》（GB/T 16292-2010）標準，主要采用自動粒子計數法。

自動粒子計數法是把潔凈室（區(qū)）中粒徑大于等于0.5μm的粒子，按懸浮狀態(tài)連續(xù)計數的方法測定。

由于微生物均是附著在懸浮粒子上，故判斷潔凈室（區(qū)）是否達到規(guī)定的潔凈度需要測量環(huán)境中的微生物數量。微生物菌落數的測定有浮游菌和沉降菌兩種測定方法。兩種方法所用檢測設備、工具不同，判定標準也不同。應根據實際需要選擇測定方法。