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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-12-25
?在體外診斷試劑的質(zhì)量控制中，質(zhì)控品和標準品起著至關重要的作用?。其中，質(zhì)控品（control material）是預期用于驗證體外診斷醫(yī)療器械性能特征的物質(zhì)、材料或物品。 《體外診斷試劑分類目錄》中并未包括校準品和質(zhì)控品，那么在進行質(zhì)控品單獨注冊時，應如何提交產(chǎn)品分類依據(jù)呢？
申請人應提供與質(zhì)控品配套使用的試劑詳細信息，根據(jù)配套試劑的管理類別、質(zhì)控品的預期用途別及上述分類規(guī)則確定質(zhì)控品的管理類別。若試劑不在《體外診斷試劑分類目錄》（2024年第58號）中，或質(zhì)控品存在其他特殊情況無法確定類別，建議企業(yè)申請分類界定。
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