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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-12-24
產(chǎn)品送檢是醫(yī)療器械注冊申報過程中極為重要的環(huán)節(jié)之一，從送檢產(chǎn)品的規(guī)格型號選擇到樣品的送檢數(shù)量，再到產(chǎn)品選擇所做的相關(guān)驗證，每一步驟都尤為重要。那么無源產(chǎn)品在送檢時，如何確定送檢樣品數(shù)量呢？
根據(jù)天津市藥監(jiān)局的答復(fù)，樣品數(shù)量一般依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗方法來確定檢驗量，原則上要求送檢樣品的數(shù)量至少為檢驗量的1.5-2倍，貴重品種可適當(dāng)酌減。
對于需做無菌或微生物指標(biāo)的產(chǎn)品，還需注意滿足檢驗數(shù)量的要求。（檢驗數(shù)量：是指一次試驗所用樣品最小獨(dú)立包裝的數(shù)量。）例如：5個/包的敷貼類產(chǎn)品，既要滿足一次試驗的檢驗量，也要滿足無菌試驗需要3個獨(dú)立包裝的樣品。
YY 0503-2023《環(huán)氧乙烷滅菌器》等20項醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！
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