近年來，我國醫(yī)美行業(yè)整體呈現(xiàn)較為平穩(wěn)健康的增長趨勢。而在醫(yī)美市場中，輕醫(yī)美發(fā)展迅速，至2022年，輕醫(yī)美貢獻(xiàn)整體醫(yī)美市場超過一半的市場規(guī)模，已經(jīng)超過重醫(yī)美市場，成為醫(yī)美中主流的美容方式。

這里提到的輕醫(yī)美，主要指的是聲光電類物理治療設(shè)備（如光子嫩膚、超聲炮、熱瑪吉等）及注射類產(chǎn)品（如水光針、童顏針等），此前我們給大家分享過不少光電類產(chǎn)品，本期文章就來聊一聊超聲美容產(chǎn)品。

我們先從此類產(chǎn)品的監(jiān)管情況說起，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心2023年11月發(fā)布了《美容用途超聲器械分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），對美容用途超聲器械具體屬性界定原則如下：

科普完“不發(fā)生組織變性”的概念，我們再來看看此類產(chǎn)品的工作原理。超聲美容是利用治療頭的超聲發(fā)射頭發(fā)出超聲能量來刺激皮膚，通過超聲波的機(jī)械作用與熱效應(yīng)等作用機(jī)制，超聲波機(jī)械振動(dòng)導(dǎo)致組織摩擦產(chǎn)生熱量，熱效應(yīng)可以改善組織的血液循環(huán)。局部溫度的提高可以促進(jìn)皮膚細(xì)胞的活躍，加速皮膚修復(fù)和再生，有利于面部皮膚的緊致提升、祛除皺紋。

作為第二類醫(yī)療器械管理（未發(fā)生組織變性）的超聲治療儀，其分類編碼09-06-01，官方公布的預(yù)期用途為“用于人體各種組織、器官的輔助治療、疼痛緩解及促進(jìn)創(chuàng)傷組織的愈合等。”在《指導(dǎo)原則》發(fā)布后，目前國內(nèi)已有一款獲批產(chǎn)品，其預(yù)期用途為“利用超聲波能量，在不發(fā)生組織變性的情況下，有助于面部皮膚的緊致提升、祛除皺紋。”

超聲美容類產(chǎn)品暫無對應(yīng)的指導(dǎo)原則及標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相關(guān)性能指標(biāo)及其具體要求。例如聲工作頻率、聲場特性、輸出聲功率、治療頭超溫、焦平面距離、焦域最大聲強(qiáng)等重要的性能指標(biāo)。

性能研究重點(diǎn)關(guān)注作用機(jī)理研究、量效關(guān)系和能量安全研究、軟件研究、生物學(xué)特性研究，各研究根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況制定試驗(yàn)方案或測試方法。如涉及動(dòng)物試驗(yàn)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求開展。

GB 9706.1-2020（安規(guī)）、YY 9706.102-2021（EMC）、GB/T 14710環(huán)境試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 16886生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及YY 0592-2016等跟HIFU相關(guān)的專用標(biāo)準(zhǔn)等。