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新增定義：
“Kit”：被包裝在一起的組件或其中部分，旨在用于執(zhí)行特定的體外診斷檢查。
規(guī)則3(a)的修訂：
猴痘病毒（Monkeypox virus）被添加到Class C的示例中，這意味著檢測此類性傳播病原體的設備將被歸類為Class C。
規(guī)則4(a)的修訂：
實施規(guī)則1.8對向非專業(yè)人士提供的自檢IVD器械進行了更明確的界定。
新增了兩個分類示例：鈣黏蛋白自檢設備被歸類為Class C。
指尖血HIV抗體自檢設備被歸類為Class D。
規(guī)則5(c)的修訂：
對標本容器和標本收集套件進行了更詳細的分類定義，但與之前的框架相比，并沒有顯著變化。
規(guī)則6的修訂：
用于檢測甲型/乙型流感病毒的設備，其分類標準從“非大流行性”修改為“非高致病性”，意味著只有當這些病毒不具備高度致病性時，相關的IVD設備才適用這一規(guī)則。
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