申請(qǐng)表應(yīng)按照填表要求如實(shí)填寫(xiě)。審評(píng)過(guò)程中應(yīng)著重于對(duì)申請(qǐng)表信息與注冊(cè)證及其變更文件中載明內(nèi)容的一致性予以判斷，不僅包括“產(chǎn)品名稱”、“注冊(cè)證編號(hào)”，“型號(hào)、規(guī)格”，“結(jié)構(gòu)及組成”“適用范圍”“注冊(cè)人住所”，“生產(chǎn)地址”和“代理人住所”等信息，“注冊(cè)證有效期內(nèi)已批準(zhǔn)變更情況”、“產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”等信息也應(yīng)注意其一致性。同時(shí)，申請(qǐng)表中產(chǎn)品管理類別和分類編碼也是審評(píng)的重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容。

境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。代理人委托書(shū)、承諾書(shū)應(yīng)對(duì)代理人應(yīng)協(xié)助注冊(cè)人履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條第一款規(guī)定的義務(wù)予以明確。

注冊(cè)人應(yīng)首先確認(rèn)產(chǎn)品未發(fā)生注冊(cè)證載明事項(xiàng)的任何變化，并在此基礎(chǔ)上判斷產(chǎn)品是否在注冊(cè)證載明事項(xiàng)以外有其他變化，如是，則應(yīng)聲明產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，注冊(cè)證載明事項(xiàng)無(wú)變化；如否，則應(yīng)聲明延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品沒(méi)有變化。同時(shí)，《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中明確產(chǎn)品無(wú)變化聲明屬于符合性聲明，境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交由注冊(cè)申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。

強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是目前延續(xù)注冊(cè)審評(píng)的最重要的關(guān)注內(nèi)容，隨著新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的實(shí)施以及《國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知》的隨之廢止，延續(xù)注冊(cè)的相關(guān)申報(bào)資料要求存在較大幅度的調(diào)整。延續(xù)注冊(cè)不再合并處理產(chǎn)品為適應(yīng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化而修改產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)證載明的其他事項(xiàng)（如性能結(jié)構(gòu)組成等）的情形，變?yōu)橐炎?cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)變更文件；已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于無(wú)需辦理變更注冊(cè)手續(xù)或者無(wú)需變化即可符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提供情況說(shuō)明和相關(guān)證明資料。

在新法規(guī)的背景下，延續(xù)注冊(cè)審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品對(duì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的符合情況，對(duì)產(chǎn)品所適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)予以判斷，一是注意產(chǎn)品現(xiàn)已符合的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是否存在更新或有適用的新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情形，二是審核產(chǎn)品對(duì)其符合的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的全部適用條款是否已經(jīng)完整符合。如有新的適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，應(yīng)查看申報(bào)資料中是否提交申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)前已獲得原審批部門(mén)批準(zhǔn)的變更注冊(cè)文件及其附件，同時(shí)應(yīng)審查變更注冊(cè)文件中是否完整體現(xiàn)了新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

舉例來(lái)說(shuō)，對(duì)于已符合YY 0778-2010的射頻消融導(dǎo)管產(chǎn)品，因YY 0778-2010已修訂為YY 0778-2018，并且YY 0778-2018已于2020年6月1日正式實(shí)施，該產(chǎn)品應(yīng)在先行取得相應(yīng)變更文件后再行申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。同時(shí)，在延續(xù)注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中亦要對(duì)該產(chǎn)品是否完整符合YY 0778-2018的全部適用條款的情況加以判斷。

對(duì)于體外診斷試劑類產(chǎn)品，除強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)外，還需關(guān)注是否涉及新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的發(fā)布實(shí)施，延續(xù)注冊(cè)針對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的資料要求與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的資料要求一致。

如產(chǎn)品技術(shù)要求在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了變更，需審查新的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容與原批準(zhǔn)產(chǎn)品技術(shù)要求及變更注冊(cè)文件批準(zhǔn)內(nèi)容的一致性。除經(jīng)技術(shù)審評(píng)認(rèn)為需要規(guī)范的內(nèi)容外，其余內(nèi)容應(yīng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致，注冊(cè)人不得隨意更改。

對(duì)于第三類體外診斷試劑新的產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝要求。若原批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求中按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和企業(yè)參考品進(jìn)行檢測(cè)，如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品已經(jīng)廢止，延續(xù)注冊(cè)時(shí)可允許刪除國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的內(nèi)容，保留原企業(yè)參考品檢測(cè)要求。對(duì)于第二類體外診斷試劑原批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求，延續(xù)注冊(cè)時(shí)可允許刪除附錄主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。對(duì)于第三類體外診斷試劑原批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求，延續(xù)注冊(cè)時(shí)可允許刪除附錄半成品要求。

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更的，延續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》規(guī)定，審查依據(jù)變更注冊(cè)文件修改的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。新的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容與原批準(zhǔn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及變更注冊(cè)文件批準(zhǔn)內(nèi)容的一致性。除經(jīng)技術(shù)審評(píng)認(rèn)為需要規(guī)范的內(nèi)容外，其余內(nèi)容應(yīng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致，注冊(cè)人不得隨意更改。審評(píng)過(guò)程中應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》規(guī)定對(duì)產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、預(yù)期用途、主要組成成分、儲(chǔ)存條件及有效期、基本信息、標(biāo)識(shí)的解釋內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。

對(duì)于已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，如注冊(cè)人需對(duì)注冊(cè)證產(chǎn)品進(jìn)行拆分，且拆分后產(chǎn)品依據(jù)體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t可作為單獨(dú)注冊(cè)單元的，則產(chǎn)品拆分后其中之一單元可申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，由于拆分可能造成的該單元的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、預(yù)期用途表述、主要組成成分、說(shuō)明書(shū)的文字修改以及產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容的變化均應(yīng)在原注冊(cè)證批準(zhǔn)范圍內(nèi)。拆分后其他單元應(yīng)以注冊(cè)申請(qǐng)形式申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，原注冊(cè)證申請(qǐng)時(shí)所提交申報(bào)資料可以用于拆分后單元的注冊(cè)申報(bào)，但產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告以及產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照拆分后單元的產(chǎn)品提交。

對(duì)于已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，如注冊(cè)人提出將多個(gè)注冊(cè)證合并的申請(qǐng)，且合并后產(chǎn)品依據(jù)體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t可作為同一注冊(cè)單元的，可在延續(xù)注冊(cè)時(shí)依據(jù)企業(yè)申請(qǐng)予以合并。由于合并可能造成的該單元的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、預(yù)期用途表述、主要組成成分，說(shuō)明書(shū)的文字修改以及產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容的變化均應(yīng)在原注冊(cè)證批準(zhǔn)范圍內(nèi)。合并后應(yīng)為新的統(tǒng)一的說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求。