《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條明確規(guī)定：“進行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品設計特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效”。

同品種臨床評價是臨床評價的一種路徑，是通過同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)完成申報產(chǎn)品的臨床評價，今天我們就來聊一聊同品種臨床評價的相關要點。

1、同品種臨床評價是臨床評價，還是臨床前研究的對比？

2、除了轉(zhuǎn)移生產(chǎn)、技術轉(zhuǎn)讓、基于上一代產(chǎn)品的改進，大多數(shù)情形下申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品從原材料、生產(chǎn)過程到設計均存在不同程度的差異，如何認為申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品等同？

3、同品種產(chǎn)品已經(jīng)過上市前評價準予上市，為何還要求申報產(chǎn)品的申請人收集同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)并進行分析評價？

為了回答這些問題，我們一起來看一下同品種評價的4個關鍵步驟：

1、同品種產(chǎn)品的選擇：當對比器械的適用范圍、技術和/或生物學特性與申報產(chǎn)品具有廣泛相似性時，可將其視為同品種醫(yī)療器械，這其中又包括等同器械和可比器械兩種情形。

2、申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品進行對比：若完全相同，按3、同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)走；若存在差異，按4、差異性部分的安全有效性證據(jù)走。那么在步驟2，3，4中可能會存在以下問題：我要對比什么項目？對比多少算充分？

3、同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)：提交的目的是什么？提交多少算充分？

4、差異性部分的安全有效性證據(jù)：非臨床證據(jù)就夠了？還是一定要提交臨床證據(jù)？

（1）選擇目的：使用同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，開展申報產(chǎn)品的臨床評價（借用數(shù)據(jù)、實現(xiàn)數(shù)據(jù)外推來完成申報產(chǎn)品的臨床評價）；

（2）如何選擇：與申報產(chǎn)品更為相似的產(chǎn)品（對申請者、監(jiān)管方都是最小負擔）；

（3）如何看待多個同品種產(chǎn)品：共同證明申報產(chǎn)品的安全有效性（證據(jù)集合）。