第一條  為規(guī)范利用自動售械機從事醫(yī)療器械零售經(jīng)營活動，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2023年第153號）等有關(guān)要求，制定本辦法。

第二條  在山東省行政區(qū)域內(nèi)利用自動售械機從事醫(yī)療器械零售經(jīng)營及相關(guān)監(jiān)督管理活動，應當遵守本辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營的一般法定要求。

第三條  利用自動售械機從事第二類醫(yī)療器械（不包括免于經(jīng)營備案的醫(yī)療器械）和第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營的企業(yè)（以下簡稱企業(yè)），應當是已經(jīng)獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案編號或者第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，且經(jīng)營方式應當包含“零售”或者“批零兼營”。同時，企業(yè)應當符合下列要求：

（一）遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械管理法律法規(guī)和規(guī)章，依法經(jīng)營，誠實守信。

（二）具備與設置自動售械機相適應的貯存、配送條件，以及管理和質(zhì)量保障能力。

（三）具有統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一設置管理、統(tǒng)一質(zhì)量管控、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一售后服務、統(tǒng)一計算機管理系統(tǒng)的自動售械機管理制度。

（四）計算機管理系統(tǒng)應當符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求，對自動售械機實行一機一號聯(lián)網(wǎng)管理，相關(guān)數(shù)據(jù)實時對接。

（五）設置自動售械機，應當符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，不得設置在居民住宅內(nèi)等不適合開展經(jīng)營活動的場所，不得與有毒物、污染物等設置在同一場所內(nèi)。

第四條  企業(yè)設置自動售械機的位置、數(shù)量應當與管理和質(zhì)量保障能力相適應。自動售械機應當符合下列要求：

（一）陳列環(huán)境應當滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的貯存要求，并配備溫濕度監(jiān)測設備或者儀器；陳列需要冷藏、冷凍管理醫(yī)療器械的，應當具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警等功能。

（二）醫(yī)療器械擺放應當整齊有序，類別標簽字跡清晰、放置準確，避免陽光直射；如果同時銷售非醫(yī)療器械，應當充分評估非醫(yī)療器械對貯存環(huán)境的污染風險，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全，設置醒目標志并與醫(yī)療器械分開擺放。

（三）貯存與出貨、取貨方式，應當有效防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產(chǎn)品破損風險。

（四）應當具備開具紙質(zhì)或者電子銷售憑據(jù)的功能。

（五）零售第三類醫(yī)療器械，應當具備生成銷售記錄的功能。

（六）應當在醒目位置展示經(jīng)營主體的相關(guān)信息、證照，包含但不限于以下信息：《營業(yè)執(zhí)照》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案編號、《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。展示信息應當明顯且不易脫落。

（七）應當在醒目位置公布企業(yè)售后服務電話，建立暢通的顧客意見反饋機制及退貨等售后服務渠道。

第五條  利用自動售械機零售的醫(yī)療器械，應當在企業(yè)經(jīng)許可或者備案的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍以內(nèi)，并且是可以由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，具有安全使用的特別說明。

第六條  企業(yè)設置自動售械機，應當按規(guī)定向所在地負責醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案的部門辦理經(jīng)營場所變更，并提交下列資料：

（一）自動售械機設置明細表。

（二）設置自動售械機場地的合法使用證明（包括產(chǎn)權(quán)文件、租賃合同、使用協(xié)議等）。

（三）每臺自動售械機的地理位置圖、平面圖。

（四）自動售械機計算機管理系統(tǒng)說明。

（五）自動售械機管理制度。

（六）質(zhì)量安全承諾書。

（七）經(jīng)辦人授權(quán)文件。

企業(yè)增加自動售械機的，可不再提交第（四）（五）（六）項材料；減少自動售械機的，可僅提交第（一）（七）項材料。

企業(yè)應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

第七條  負責醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案的部門應當按規(guī)定及時辦理變更手續(xù)，必要時按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。

第八條  自動售械機作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所的延伸，應當載入醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案憑證，在經(jīng)營場所欄增加設置自動售械機的場所，格式為“設置自動售械機××臺，每臺自動售械機設置場所見《自動售械機設置場所登記表》”。

第九條  負責醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案的部門應當在醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案變更完成之日起3日內(nèi)，將相關(guān)信息推送至同級負責醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的部門。

第十條  企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋自動售械全過程的質(zhì)量管理體系，并履行下列職責：

（一）建立自動售械機零售經(jīng)營質(zhì)量管理制度。

（二）建立自動售械機零售經(jīng)營產(chǎn)品目錄（注明醫(yī)療器械分類編碼和產(chǎn)品名稱）。

（三）建立自動售械機檔案（包括每臺自動售械機的品牌型號、合格證明、設置時間、維修維護情況等）。

（四）配備具備相關(guān)管理工作經(jīng)驗的自動售械機管理及售后人員，負責設備日常維護、運營及售后服務。

（五）定期對自動售械機陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的，應當及時從自動售械機撤出、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。

第十一條  企業(yè)應當將自動售械情況作為質(zhì)量管理自查的重要內(nèi)容，納入年度自查報告，并按規(guī)定于每年3月31日前報所在地負責醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的部門。

第十二條  市縣級負責醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的部門應當加強對企業(yè)的監(jiān)管，在按規(guī)定對企業(yè)開展監(jiān)督檢查時，同時檢查自動售械機運行情況，并及時跟進溝通、協(xié)調(diào)、服務，密切關(guān)注可能出現(xiàn)的風險隱患，定期總結(jié)有效監(jiān)管措施和監(jiān)管機制。

第十三條  本辦法相關(guān)內(nèi)容與國家藥品監(jiān)督管理局新出臺醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管政策規(guī)定不一致的，從其規(guī)定。

第十四條  本規(guī)定自2024年11月18日起施行，有效期至2027年11月17日。