新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀

作為醫(yī)療器械供應鏈中十分重要的一環(huán)，醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管也是不可或缺的。跟醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法規(guī)，除了通用的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》外，還有《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等，與此同時，還有專門的質(zhì)量管理規(guī)范。

現(xiàn)行的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）是2014版，但是在2023年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新版《規(guī)范》，并宣布自2024年7月1日起施行。《規(guī)范》條款從舊版的66條增加到了116條，對醫(yī)療器械經(jīng)營活動提出了更多更細致的要求。

因此，在新版《規(guī)范》即將實施之際，我們策劃了一期培訓課程，對新版《規(guī)范》進行詳細解讀，以幫助各從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)（包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、銷售自家產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊/備案人及其他涉及貯存與運輸醫(yī)療器械的單位）更從容地應對新要求。

1月25日下午3點，金飛鷹國內(nèi)注冊工程師，在醫(yī)療器械注冊及經(jīng)營方面都積累了豐富輔導案例的李老師，給大家?guī)怼缎掳妗瘁t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉解讀》，培訓內(nèi)容包括經(jīng)營場所及倉庫要求、人員職責和崗位培訓要求、設(shè)施與設(shè)備的管理要求、經(jīng)營GSP全過程的崗位要求、附則（新法規(guī)主要變化）等，大家千萬不要錯過了哦！

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