近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《影像型超聲診斷設備（第三類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（以下簡稱《指導原則》），該指導原則適用于第三類影像型超聲診斷設備的注冊申報，包括超聲脈沖回波成像設備，分類編碼06-07-01；超聲回波多普勒成像設備，分類編碼06-07-02；超聲探頭，分類編碼06-08-04；超聲電子內窺鏡06-17-04。

我們將《指導原則》第二部分注冊審查要點-綜述資料中的“產品技術要求及檢驗報告”內容轉載如下：

產品技術要求需按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》進行編寫，同時結合產品具體適用的指導原則或相關國家標準、行業(yè)標準以及產品的特點，明確產品的各項性能指標和檢驗方法。產品的性能指標應為可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。

3.1 型號、規(guī)格及其劃分說明

應明確產品規(guī)格相關信息，明確不同型號間產品差異。可以附錄的形式提供，包含但不限于：

3.1.1 影像型超聲診斷設備產品型號/規(guī)格及其劃分說明。

3.1.2 對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產品，應明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應圖示進行說明）。產品型號/規(guī)格應包含但不限于以下信息：

3.2 安全要求，至少包括以下要求：

3.2.1 基本安全和基本性能應當符合GB 9706.1、GB 9706.237、YY 9706.102的要求。

3.2.2 聲輸出應當符合GB 9706.237的要求。

3.2.3 若具有附加了超聲成像之外其他成像方式的超聲內窺鏡探頭，應當符合GB 9706.218的適用要求。

3.3 產品性能要求，至少包括以下要求：

3.3.1 二維灰階成像模式的探頭應當符合GB 10152的要求，彩色多普勒血流成像模式的探頭應當符合YY/T 0767的要求。

3.3.2 若具有用于顱內血管的筆式（單通道、雙通道或多通道）探頭，應參考YY/T 0593標準的相關要求，若具有用于外周血管的筆式探頭，建議參照該標準的相關要求。

3.3.3 若具有超聲內窺鏡探頭或具有內窺鏡下使用的超聲探頭，建議參考YY/T 1676標準，并考慮YY(/T) 0068系列標準等內窺鏡標準的適用性。經食道探頭應規(guī)定安全性能（化學性能、表面安全性）、彎角操縱系統(tǒng)、密封性能、與附件的配合、標記、尺寸偏差等要求，可參考YY/T 1028及相關標準制定。

3.3.4 具有ECG信號檢測單元的設備，應規(guī)定心率測量范圍和誤差、QRS波幅度和間期的范圍、基線復位、導聯線的標記等性能，可參考GB 9706.227相關內容或由制造商制定相關性能要求。 

3.3.5 含有腳踏開關的設備，應符合YY/T 1057的要求。

3.3.6 含有穿刺架/穿刺針的設備，應符合YY/T 1671的要求。

3.3.7 特殊成像模式

本部分給出以下成像模式至少需要驗證的技術參數（若適用），對參數數值/具體要求并不作明確規(guī)定，數值/具體要求由企業(yè)自行規(guī)定。對于不適用的參數，同時給出不適用原因。若有其他定量分析的參數，也應進行驗證，并公布其物理意義和臨床意義。有些參數在本部分一并給出推薦的試驗方法，對于推薦的試驗方法并不做強制要求，企業(yè)可自行制定試驗方法，自行制定的試驗方法應同時給出試驗方法的出處或合理性、可行性的分析。

3.3.7.1 三維成像

不使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像無特殊技術參數要求。使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像、機械定位三維超聲成像、機械掃查實時三維超聲成像和電子掃查實時三維超聲成像通常提供測量功能，應對下列技術參數進行驗證：探測深度、盲區(qū)、側向分辨力、軸向分辨力、幾何位置精度、體積測量。

指標含義參見標準YY/T 1279。試驗方法應參照標準YY/T 1279。

3.3.7.2 造影成像

造影成像功能應驗證的技術參數：造影成像最大深度、與組織參考圖像重合度、造影增強指數。試驗方法及體模至少公布的信息應參考 YY/T 1919標準要求。

3.3.7.3 靜態(tài)/準靜態(tài)應變彈性成像

靜態(tài)/準靜態(tài)應變彈性成像功能應給出并進行驗證的技術參數：

3.3.7.3.1 探測深度、應變比（測量范圍、測量的準確性及重復性）、空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）。試驗方法應參考YY/T 1419。

3.3.7.3.2 與B模式圖像重合性

試驗方法：開啟被測診斷系統(tǒng)，進入彈性成像模式，將探頭經耦合劑置于測試體模表面上，選擇合適的頻率、焦點、深度等，對準合適大小、硬度的靶群，按照說明書描述方法進行操作。以目力核實靶點圖像位置是否與B模式靶點位置有明顯錯位。

企業(yè)在規(guī)定試驗方法時，應明確“明顯錯位”的判定準則，如錯位超過一定誤差，認為是明顯錯位，并應明確誤差數值。

3.3.7.4 剪切波彈性成像

剪切波彈性成像功能應給出并進行驗證的技術參數：

3.3.7.4.1最大探測深度、剪切波速度的測量（測量范圍、測量的準確性及重復性），空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）。試驗方法應參考YY/T 1480。

3.3.7.4.2與B模式圖像重合性（如適用）。

試驗方法參考3.3.7.3.2的要求。

3.3.7.5 圖像融合

圖像融合應給出并進行驗證的技術參數：

3.3.7.5.1 圖像融合模態(tài)類型。給出可進行融合的全部模態(tài)類型。

3.3.7.5.2 圖像融合有效空間范圍。

應給出融合二維或三維空間范圍。

3.3.7.5.3 有效空間范圍下的融合偏差。融合偏差應包括系統(tǒng)的所有偏差（如探頭、磁定位系統(tǒng)等引起的偏差總和）。如支持多種配準方法，應分別給出每種配準方法下的融合偏差。

應根據產品特性制定試驗方法，應模擬臨床使用操作過程進行實際操作驗證。

3.3.7.6 圖像導航

應給出并進行驗證的技術參數：

3.3.7.6.1 圖像融合模態(tài)類型。給出可進行圖像導航的模態(tài)類型。

3.3.7.6.2 圖像導航有效空間范圍。

應給出二維或三維有效空間范圍。

3.3.7.6.3 有效空間下的圖像導航偏差。

圖像導航偏差應包括系統(tǒng)的所有偏差（如圖像融合、探頭、磁定位系統(tǒng)、穿刺架等引起的偏差）。如支持多種配準方法，應分別給出每種配準方法下的圖像導航偏差。

應根據產品特性制定試驗方法，應模擬臨床使用操作過程進行實際操作驗證。