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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-18
隨著業(yè)務(wù)范圍的擴(kuò)大以及企業(yè)對(duì)經(jīng)營(yíng)管理便捷的考慮，很多企業(yè)在發(fā)展到一定階段后都會(huì)成立子公司，那么假如某醫(yī)療器械企業(yè)總部在北京，同時(shí)在外省成立了一家全資子公司做產(chǎn)品研發(fā)，將來由總部做產(chǎn)品注冊(cè)人，注冊(cè)樣機(jī)也在總部生產(chǎn)。此情形下，總部和外省的全資子公司是否必須簽訂委托研發(fā)協(xié)議？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，母公司與子公司是不同的企業(yè)主體，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第50號(hào)通告）的要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與受托研發(fā)機(jī)構(gòu)簽訂《委托研發(fā)合同》和《委托研發(fā)質(zhì)量協(xié)議》，明確規(guī)定各方責(zé)任、研發(fā)內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？
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