新版《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》正式發(fā)布！

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近日，國家藥監(jiān)局器審中心在去年發(fā)布的征求意見稿基礎(chǔ)上正式發(fā)布《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》（2023年修訂版），我們將兩個(gè)文件進(jìn)行了對比，除了部分用詞上的改動外，二者最大的區(qū)別在于產(chǎn)品注冊相關(guān)資料應(yīng)符合即將實(shí)施的新標(biāo)的相關(guān)要求。

去年征求意見稿發(fā)布時(shí)，GB 9706.283-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》尚未發(fā)布，而如今這一標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)布，并將于2026年1月1日起實(shí)施，因此正式稿中提到了家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.283要求。

除此之外，有關(guān)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》已經(jīng)升級為國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42062-2022，并即將于2023年11月1日起實(shí)施，因此正式稿中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容，也提到了要參考新標(biāo)準(zhǔn)條款去評估。

我們將涉及到新標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容匯總?cè)缦拢?/span>

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強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備主要的風(fēng)險(xiǎn)包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與使用有關(guān)的危害、功能失效及老化有關(guān)的危害等，可參考GB/T 42062的條款對每種可能涉及的危害識別評估，形成風(fēng)險(xiǎn)分析管理報(bào)告。

制造商應(yīng)按照GB/T 42062中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件并保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.283《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》的要求，提供光輻射防護(hù)相應(yīng)的研究資料。并注意，家庭環(huán)境使用產(chǎn)品的能量應(yīng)有所限定，類別不高于GB 9706.283 規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)2類（中風(fēng)險(xiǎn)類）。

以上就是我們總結(jié)的《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》正式稿與征求意見稿的主要區(qū)別啦

信息來源：國家藥監(jiān)局器審中心

排版整理：金飛鷹藥械