滅菌過程再確認(rèn)，是否有具體的時間規(guī)定？

#行業(yè)干貨 #滅菌醫(yī)療器械 #滅菌過程

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》要求：“應(yīng)當(dāng)建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件。滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。”那么此處所述“必要時再確認(rèn)”，有具體的時間規(guī)定嗎，企業(yè)是否可以自定1年或2年？

滅菌過程作為特殊過程難以通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)準(zhǔn)確評估其質(zhì)量，因此需對該過程的操作人員、設(shè)備、工藝參數(shù)、滅菌效果進(jìn)行確認(rèn)，通過對過程的控制來保證其輸出的結(jié)果持續(xù)符合要求，企業(yè)可依據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，結(jié)合首次驗(yàn)證以及本企業(yè)對滅菌過程的管理情況制定再確認(rèn)周期，但無菌作為此類產(chǎn)品的重要安全性指標(biāo)，建議至少每年對滅菌設(shè)備的物理性能和滅菌效果進(jìn)行一次再確認(rèn)，滅菌設(shè)備重大變更或滅菌條件發(fā)生變化時也應(yīng)及時進(jìn)行再確認(rèn)。