有源產(chǎn)品選擇同品種臨床評價時,對于軟件差異應(yīng)如何考慮?
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發(fā)表時間:2024-02-28
有源醫(yī)療器械
臨床評價
同品種臨床評價是最常見的醫(yī)療器械臨床評價方式之一,那么假如一款含軟件的有源產(chǎn)品選擇同品種數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價,在軟件有所差異時應(yīng)如何考慮呢?根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù),對比時,注冊申請人應(yīng)詳細(xì)描述軟件相關(guān)的所有差異,分析差異是否對產(chǎn)品的安全性、有效性產(chǎn)生的影響。必要時,應(yīng)提交申報產(chǎn)品自身的臨床/非臨床數(shù)據(jù)來證明該差異未對安全有效性產(chǎn)生不利影響。
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