據《中共中央國務院關于支持海南全面深化改革開放的指導意見》《海南省推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展行動方案（2022-2025年）》等相關文件要求，為加快推動我市生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，打造具有更強創(chuàng)新力、更高附加值的生物醫(yī)藥產業(yè)鏈，形成千億級產業(yè)集群，結合本市實際，特制定如下措施。

本措施適用于依法登記注冊，從事生物醫(yī)藥相關領域研發(fā)、生產、服務等生產經營活動，具有獨立法人資格的企事業(yè)單位、社會團體、行業(yè)組織（或聯(lián)合體）。

一、加大醫(yī)藥研發(fā)支持

（一）臨床研究費用進行補貼。

1.對完成Ⅲ期臨床試驗研究的1類新藥（同一品種不同適應癥或不同劑型的合并計算，下同），承諾落地本市生產，每個項目按臨床研究實際支出給予研發(fā)單位15%一次性獎補，最高獎補1000萬元，同一年度每個單位累計最高獎勵2000萬元。

2.對完成Ⅲ期臨床試驗研究的2類新藥，承諾落地本市生產，每個項目按臨床研究實際支出給予研發(fā)單位10%一次性獎補，最高獎補600萬元，同一年度每個單位累計最高獎勵1000萬元。

3.3類新藥、4類新藥的臨床研究，承諾落地本市生產，每個項目按臨床研究實際支出給予研發(fā)單位5%一次性獎補，最高獎補300萬元，同一年度每個單位累計最高獎勵500萬元。

4.對完成臨床試驗研究的第三類醫(yī)療器械和非體外診斷試劑類的第二類醫(yī)療器械，承諾落地本市生產，每個項目分別給予研發(fā)單位實際支出15%、5%一次性獎補，最高獎補200萬元和50萬元，同一年度每個單位累計最高獎勵600萬元。

（二）鼓勵藥械研發(fā)和自主創(chuàng)新。

1.對醫(yī)藥企業(yè)新取得國家藥品注冊批件，并落地本市生產藥品，按藥品品種和劑型分類，給予一次性獎勵。

生物制品獎勵標準:1類藥獎勵3000萬元；2類藥獎勵650萬元；3類藥獎勵300萬元；4類和5類藥獎勵120萬元。支持海洋藥物研發(fā)上市。

化藥獎勵標準:1類藥獎勵3000萬元；2.1類藥獎勵1000萬元；2.2類藥獎勵850萬元；2.3類藥獎勵750萬元；2.4類藥獎勵600萬元；3類藥獎勵300萬元；4類藥獎勵200萬元；5類藥獎勵100萬元。

中藥獎勵標準:1類藥獎勵3000萬元；2類藥獎勵650萬元；3類藥獎勵300萬元；其他類藥獎勵50萬元。

2.取得Ⅱ類和Ⅲ類醫(yī)療器械注冊批件（不含二類診斷試劑及設備零部件）并落地本市生產的，當年分別給予20萬元和200萬元獎勵，次年該品種的銷售收入分別達到2000萬元和5000萬元的，分別再一次性獎勵50萬元和300萬元。

（三）支持首臺套和創(chuàng)新藥應用。

1.經海南省級及以上部門認定的首臺（套）高端醫(yī)療設備，自認定當年起3年內，按該產品年度銷售收入的2%給予資助，單個產品資助金額累計最高不超過1000萬元。

2.對本市醫(yī)療機構采購在本市生產的經認定的首臺（套）醫(yī)療器械，給予采購產品金額10%的獎勵。對注冊地為本市的藥企在中國境內完成I—III期臨床試驗并獲得上市許可的創(chuàng)新藥，本市醫(yī)療機構按照“隨批隨進”的原則直接使用，給予其最高不超過實際采購產品金額3%的獎勵。單個醫(yī)療機構獎勵每年合計最高不超過300萬元，且不納入醫(yī)療機構藥占比和耗占比的考核范圍。完善“衛(wèi)健—醫(yī)保—企業(yè)”面對面機制，引導創(chuàng)新藥械進入本市醫(yī)療機構。

3.鼓勵本市醫(yī)療機構使用數字療法產品。對設立數字療法診療中心的醫(yī)療機構一次性獎勵10萬元。醫(yī)療機構使用本市企業(yè)生產的數字療法產品進行診療的，按采用的批件數量給予獎勵，一個批件獎勵20萬元，單個醫(yī)療機構獎勵每年合計最高不超過100萬元。

（四）支持開展一致性評價工作（特指按化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，且須按有關規(guī)定開展一致性評價的品種）。

1.凡開展了一致性評價工作的企業(yè)均可申請補貼支持，每個品種補貼50萬元。

2.對通過一致性評價的藥品給予一次性獎勵。凡是通過國家一致性評價的藥品，每個品種給予50萬元的一次性獎勵。如是國內首家通過的品種，則給予100萬元的一次性獎勵。

3.對通過一致性評價的藥品給予經濟效益獎勵。通過一致性評價的藥品，從通過的當年開始連續(xù)兩年，按該品種年銷售收入的2%給予獎勵，累計總額不超過200萬元，所關聯(lián)的原料藥為海南本地企業(yè)自主生產且有批準文號的，獎勵累計總額上限提高到300萬元。

4.對被視同通過一致性評價的藥品給予鼓勵支持。因歐美共線生產或國家藥品監(jiān)督管理部門認定為參比制劑的藥品而被視同通過一致性評價的，按本規(guī)定的“通過一致性評價藥品經濟效益獎勵”的方式給予獎勵。

（五） 鼓勵醫(yī)藥產業(yè)應用基礎平臺建設。

1.對新通過國家新版藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）、藥物（含醫(yī)療器械）臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）資格認證的生物醫(yī)藥企業(yè)或機構給予獎勵。其中，首次取得GLP認證項目達到三大項、五大項的，分別給予100萬元、200萬元獎勵；對新取得GCP資格認證的單位，給予50萬元一次性獎勵，每新增一個備案專業(yè)且開展業(yè)務的，給予5萬元獎勵；首次取得CNAS認證的，給予20萬元獎勵。以上企業(yè)或機構開展與資格認證相關的業(yè)務取得收入，按業(yè)務收入的1%給予獎勵，單年最高獎勵不超過200萬元。

2.取得CNAS認證并對外提供檢驗檢測服務的醫(yī)藥公共檢驗檢測企業(yè)或機構，采購與檢驗檢測業(yè)務相關的單個設備超過500萬元（不含稅）的，企業(yè)或機構驗收入庫后，一次性按實際支付金額的5%給予補貼，單個企業(yè)當年補貼最高不超過5000萬元。

二、加強生產培育

（六） 鼓勵醫(yī)藥企業(yè)做大做強。

首次進入國家工信部評選的“年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)榜單”的海口市醫(yī)藥企業(yè)，一次性給予200萬元獎勵，以后在最高名次基礎上每向前提高一名，次年給予10萬元獎勵。

（七） 鼓勵醫(yī)藥企業(yè)做大品種。

1.醫(yī)藥企業(yè)當年單個品種銷售收入達到或超過1億元的，以1億元的整數倍作為梯次給予獎勵，分別獎勵30萬元、60萬元、100萬元、150萬元、200萬元、250萬元、300萬元、400萬元、500萬元，銷售收入超過10億元的最高獎勵600萬元。

2.醫(yī)藥流通企業(yè)當年單個品種銷售收入達到1億元（含）—3億元（不含）的獎勵2萬元、3億元（含）—5億元（不含）的獎勵8萬元、5億元（含）—7億元（不含）獎勵20萬元、7億元（含）—10億元（不含）的獎勵30萬元、超過10億元（含）的獎勵50萬元，對屬于從海南進口藥品的，獎勵標準相應提高25%，非從海南進口藥品的視同國產藥品核算獎勵。從海南進口的藥品銷售收入達不到1億元，但與國產藥品合計達到1億元的，按國產藥品標準獎勵；從海南進口的藥品銷售收入達到1億元的，單獨按進口藥品標準獎勵。

3.入圍國家藥品集中帶量采購或區(qū)域性藥品集中帶量采購前三順位的品種，按照中標協(xié)議實現(xiàn)銷售收入的1%給予獎補，單個品種每年最高獎補200萬元，單個企業(yè)每年最高獎補500萬元。

（八）鼓勵醫(yī)藥企業(yè)從本市以外地區(qū)購買、引進藥品生產批件并在本地生產。

1.從本市以外地區(qū)購買、引進藥品生產批件落地本市并開始生產的，當年每個批件獎勵100萬元，取得生產批件并生產的次年，以該產品次年銷售收入的2%給予獎勵。

2.對于B證企業(yè)將品種注冊落地本市的，每個品種給予50萬元落地獎勵，開始生產的次年，以該產品銷售收入的3%給予企業(yè)獎勵。單品種累計獎勵最高不超過1500萬元，單個企業(yè)單年獎勵最高不超過3000萬元。

三、鼓勵企業(yè)與博鰲樂城聯(lián)動發(fā)展。

（九）鼓勵海口研究機構參與樂城研究。

鼓勵海口市CRO機構承接樂城真實世界數據研究業(yè)務，按照實際合同金額的10%予以最高500萬元獎勵。

（十）鼓勵海口企業(yè)從樂城引進新藥地產化。

對于企業(yè)利用博鰲樂城真研通道引進歐美和日本已上市、中國未上市的藥械產品落地本市生產的，分階段給予獎勵。取得藥械產品進口注冊批件給予100萬元獎勵；取得國內上市許可持有人（注冊人）資格并落地本市生產給予400萬元獎勵；落地本市生產后2年，按該品種銷售收入的3%給予獎勵，2年累計最高獎勵500萬元。

四、提高國際化水平

（十一）鼓勵醫(yī)藥企業(yè)進行國際注冊。

對醫(yī)藥企業(yè)產品取得國際注冊批件、落地本市生產的，每獲得一個品種的國際注冊批件，以取得批件所發(fā)生的注冊費用一次性給予100%補貼，補貼最高不超過20萬元，如果形成實質性出口的，再一次性追加獎勵30萬元。如果企業(yè)一個品種在一國獲得不同規(guī)格的多個注冊批件，按一個注冊批件給予獎勵。對本規(guī)定發(fā)布實施前已通過國際注冊并形成銷售的醫(yī)藥企業(yè)，按上述標準獎勵。國際注冊批件再注冊或重新注冊不再重復獎勵。

（十二）鼓勵醫(yī)藥企業(yè)進行國際認證。

對獲得美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構（PMDA）認證的醫(yī)藥企業(yè)，每通過一次認證并形成實質性出口的，一次性給予100萬元獎勵；對獲得其他國外官方認證的醫(yī)藥企業(yè)，每通過一次認證并形成實質性出口的，一次性給予50萬元獎勵。

（十三）鼓勵醫(yī)藥企業(yè)產品出口。

對年度出口額分別達到100萬美元、200萬美元、500萬美元、1000萬美元的醫(yī)藥企業(yè)，當年分別給予獎勵10萬元人民幣、20萬元人民幣、50萬元人民幣、100萬元人民幣的國際市場開拓獎；出口額超過1000萬美元的，每增加1000萬美元，在100萬元人民幣獎勵金額的基礎上，增加獎勵50萬元人民幣，獎勵總金額最多不超過550萬元人民幣。

五、建立B證聚集區(qū)

（十四）支持持有藥品或醫(yī)療器械生產許可證（B證）。

僅持有藥品或醫(yī)療器械生產許可證（B證）的企業(yè)（簡稱：B證企業(yè)，下同）視同工業(yè)企業(yè)享受《海口市加快工業(yè)發(fā)展若干規(guī)定（2021年修訂）》相關扶持政策。

（十五）支持B證企業(yè)委托本地生產企業(yè)加工。

對B證企業(yè)委托本地生產企業(yè)加工給予補貼。B證企業(yè)委托非關聯(lián)的海口醫(yī)藥企業(yè)生產的，從獲批委托當年起，連續(xù)三年按實際支付委托加工費的5%給予獎勵，單品種獎勵最高不超過500萬元，單個企業(yè)當年獎勵最高不超過1000萬元。

（十六）給予接受藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械注冊人）委托生產獎勵。

通過藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人制度接受外地藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械注冊人）或本市非關聯(lián)的藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械注冊人）委托生產的，從獲批成為藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械注冊人）指定生產企業(yè)當年起，連續(xù)三年按實際取得委托加工費的20%給予獎勵，單品種獎勵最高不超過1500萬元，單個企業(yè)當年獎勵最高不超過3000萬元。本地企業(yè)受托生產并直接銷售產品，適用本規(guī)定關于“鼓勵醫(yī)藥企業(yè)做大品種”的條款。

（十七）給予辦公用房租金補貼。

對辦公用房給予租金補貼。僅持有藥品生產許可證（B證）的企業(yè)在海口市轄區(qū)內租用辦公用房的，按租賃自用面積的年租金30%給予補貼，每平方米補貼金額最高不超過360元/年，連續(xù)補貼24個月，企業(yè)單年租賃補貼最高不超過10萬元。

（十八）鼓勵企業(yè)實體化投資。

僅持有藥品生產許可證（B證）的企業(yè)在海口市轄區(qū)內投資建設實體工廠視同新建工業(yè)項目，參照《海口市加快工業(yè)發(fā)展若干規(guī)定》（海府規(guī)〔2021〕10號）第五條享受相關獎勵扶持。

六、提升營商環(huán)境

（十九）支持產業(yè)補鏈強鏈延鏈。

對于海口市高新技術產業(yè)“十四五”發(fā)展規(guī)劃中涉及的高端化學藥制劑、生物制品、現(xiàn)代中藥、診斷試劑、高端醫(yī)療器械、保健食品和特醫(yī)食品等領域的企業(yè)，對重大新藥成果轉移轉化有重大貢獻的企業(yè)，或者對海南自由貿易港經濟有明顯帶動作用的重大項目，經市政府同意后，針對企業(yè)發(fā)展和項目建設的具體需求，簽訂協(xié)議給予扶持。

（二十）加強藥事藥政服務指導。

搭建海口藥械創(chuàng)新服務站與省藥監(jiān)局、生物醫(yī)藥企業(yè)等三方互聯(lián)服務平臺，海口藥械創(chuàng)新服務站主動對接企業(yè)的研發(fā)、生產、經營活動，專人專項跟蹤協(xié)調服務，全面提升新形勢下藥械服務與監(jiān)管能力，推動產業(yè)持續(xù)快速健康發(fā)展。

七、資金管理辦法

同一企業(yè)符合本措施和市政府其他相關規(guī)定多項扶持獎勵政策的，企業(yè)可按“就高就寬不重復”原則擇一申請。措施由市工業(yè)主管部門會同市財政局負責解釋。

市工業(yè)主管部門商市財政局制定實施細則，明確資金申報、審核流程與績效管理、監(jiān)督等職責。

市審計局依法對本措施執(zhí)行情況以及財政資金安排使用的真實性、合法性、效益性進行審計監(jiān)督。

申報企業(yè)須對資金申報資料的真實性、合法性、合規(guī)性負責，出現(xiàn)下列情形的，將取消其扶持資金年度申報和取得扶持資金的資格:1.扶持資金的年度發(fā)生重大及以上生產安全事故；2.扶持資金的年度發(fā)生環(huán)保污染事故；3.扶持資金的年度因違規(guī)被食藥監(jiān)部門處罰而停產整頓；4.兌現(xiàn)資金時被納入征信黑名單；5.兌現(xiàn)資金時企業(yè)已注銷或被吊銷營業(yè)執(zhí)照；6.申報資料存在偽造情形。申報企業(yè)違反規(guī)定騙取、使用財政資金的，按照《財政違法行為處罰處分條例》等有關法律法規(guī)予以處理處罰。相關行業(yè)主管部門、財政部門及其工作人員存在以權謀私、濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法違紀行為的，按照《中華人民共和國預算法》《中華人民共和國公務員法》《中華人民共和國監(jiān)察法》《《中華人民共和國國家情報法》》《財政違法行為處罰處分條例》等國家有關規(guī)定追究相應責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

八、附則

本措施自2023年1月1日起施行，有效期至2025年12月31日。本規(guī)定有關扶持獎勵補助、資助等起始時間認定和測算時間自2022年1月1日起。

自本措施施行之日起，同時廢止《海口市鼓勵醫(yī)藥企業(yè)積極開展仿制藥質量和療效一致性評價工作的若干規(guī)定（2021年修訂）》（海府規(guī)〔2021〕6號）、《海口市科學技術工業(yè)信息化局關于支持生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展若干措施》（海科工信法規(guī)〔2022〕1號）以及《海口市加快工業(yè)發(fā)展若干規(guī)定》（海府規(guī)〔2021〕10號）第十三條等政策。