申請第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，應(yīng)提交哪些材料?

一類備案行業(yè)干貨

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四條，“從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。”那么企業(yè)在申請第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)，應(yīng)提交哪些資料呢？

本期文章我們將一類生產(chǎn)備案需提交的資料及注意點(diǎn)匯總?cè)缦拢?/span>

（一）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案憑證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（二）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件；

（三）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件；

（四）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

（五）生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件：

1. 規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)為“住宅”；

2. 自有廠房的，提供房產(chǎn)證明或土地證明復(fù)印件；租賃廠房的，提供租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明復(fù)印件，或其他有效證明文件；

3. 廠區(qū)地理位置圖；生產(chǎn)場地平面圖，并標(biāo)明功能區(qū)及生產(chǎn)面積、檢驗(yàn)面積、倉儲面積，有潔凈要求的車間應(yīng)標(biāo)明凈化面積、功能間及人流、物流走向，并提交有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的潔凈區(qū)檢測合格報(bào)告；

有特殊環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境符合要求的證明材料復(fù)印件；生產(chǎn)環(huán)境需要相關(guān)部門批準(zhǔn)或備案的，應(yīng)當(dāng)提交由相關(guān)部門頒發(fā)的批準(zhǔn)證明文件；

注意：房屋租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明中涉及生產(chǎn)地址的信息應(yīng)與企業(yè)申報(bào)的生產(chǎn)場所保持一致，不一致的，可上傳相應(yīng)的說明文件，說明不一致的原因。

（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄：

1. 生產(chǎn)設(shè)備原則上應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖中涉及的主要設(shè)備，原料、半成品、成品等需要特殊儲存條件的（如冷藏、冷凍、恒溫儲存等），應(yīng)包括相關(guān)儲存設(shè)備；

2. 檢驗(yàn)設(shè)備至少應(yīng)包括成品放行自主檢驗(yàn)項(xiàng)目所涉及的設(shè)備，需在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)的，還應(yīng)包括自主環(huán)境監(jiān)測設(shè)備。

（七）滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的質(zhì)量手冊，以及程序文件目錄；

（八）生產(chǎn)工藝流程圖：

1. 應(yīng)標(biāo)明關(guān)鍵工序，如有特殊過程需標(biāo)明；

2. 應(yīng)標(biāo)明在潔凈區(qū)生產(chǎn)的工序及其對應(yīng)潔凈度級別；

3. 對于生產(chǎn)工藝流程中不能自己生產(chǎn)、需要外協(xié)加工的工序，應(yīng)在流程圖中備注并作出說明。

（九）證明售后服務(wù)能力的相關(guān)文件，至少應(yīng)包括產(chǎn)品售后服務(wù)制度、顧客反饋處理程序、產(chǎn)品信息告知程序等相關(guān)文件；

（十）經(jīng)辦人的授權(quán)文件。

申請人應(yīng)當(dāng)確保所提交的材料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。