去年，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》，并宣布自2023年1月1日起施行。

5月24日，國(guó)家藥監(jiān)局在此基礎(chǔ)上發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），該《指導(dǎo)原則》適用于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）或者經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)核查，以及對(duì)該類企業(yè)日常監(jiān)督檢查。

根據(jù)《指導(dǎo)原則》，在對(duì)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場(chǎng)核查中，核查結(jié)果分為三種情況：

檢查結(jié)果為“通過檢查”或檢查結(jié)果為“限期整改”，且企業(yè)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后30天內(nèi)完成整改，并一次性提交整改報(bào)告，經(jīng)復(fù)查整改項(xiàng)目全部符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予許可的書面決定。

本期文章我們對(duì)《指導(dǎo)原則》中的現(xiàn)場(chǎng)檢查【關(guān)鍵項(xiàng)目】進(jìn)行摘錄：

1）質(zhì)量管理制度與文件

制度與文件建立：查看企業(yè)建立的質(zhì)量管理制度與文件清單及文件內(nèi)容，是否包含（但不限于）上述制度與文件；

制度審批：抽查企業(yè)質(zhì)量管理制度編制、審核、批準(zhǔn)與更改情況的審核批準(zhǔn)記錄，是否按照質(zhì)量文件審核批準(zhǔn)管理制度執(zhí)行，并符合相關(guān)管理職責(zé)和權(quán)限要求；

制度抽查：抽查制度、文件與企業(yè)實(shí)際情況是否一致（如企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置、崗位質(zhì)量管理職責(zé)文件與企業(yè)人員名冊(cè)部門、崗位、人員配置對(duì)應(yīng)情況，醫(yī)療器械貯存管理制度與日常貯存管理情況，與委托方的質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件適用版本等情況），以及相關(guān)執(zhí)行記錄，確認(rèn)企業(yè)是否實(shí)施上述質(zhì)量管理制度。

2）記錄內(nèi)容

記錄真實(shí)性：抽查記錄中的產(chǎn)品信息、時(shí)間信息、操作信息、人員信息、與其他流程單據(jù)的銜接等內(nèi)容是否真實(shí)、準(zhǔn)確；

記錄修改：記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，不得隨意涂改或銷毀；紙質(zhì)記錄修改應(yīng)由修改人簽名和日期、電子記錄修改應(yīng)留存修改人及日期信息；

記錄完整與可追溯：抽查企業(yè)醫(yī)療器械收貨、進(jìn)貨查驗(yàn)、在庫(kù)檢查、出庫(kù)復(fù)核等流程質(zhì)量記錄，確認(rèn)其是否完整和可追溯。

3）記錄保存

保存年限：查看企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度中對(duì)質(zhì)量記錄的保存年限要求是否滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的各項(xiàng)記錄保存年限；（進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和發(fā)貨記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。）

保存方式：查看企業(yè)記錄（紙質(zhì)記錄或系統(tǒng)記錄等形式）保存方式是否安全，是否運(yùn)用信息化數(shù)字化技術(shù)保存質(zhì)量信息記錄。

4）委托方資質(zhì)及數(shù)據(jù)記錄

資質(zhì)審核核準(zhǔn)：查看企業(yè)是否按照委托方企業(yè)資質(zhì)審核與產(chǎn)品資質(zhì)核準(zhǔn)管理制度，執(zhí)行委托方企業(yè)資質(zhì)合法性審核和委托醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)核準(zhǔn)，并留存審核核準(zhǔn)記錄；

基礎(chǔ)數(shù)據(jù)：查看計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是否包括上述內(nèi)容。

5）驗(yàn)收及出入庫(kù)

制度執(zhí)行：查看企業(yè)是否按照醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收管理制度，執(zhí)行驗(yàn)收操作，并留存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和供貨單位隨貨同行單據(jù)；查看企業(yè)是否按照醫(yī)療器械出入庫(kù)管理制度，執(zhí)行出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核操作，并留存出庫(kù)復(fù)核記錄。

6）質(zhì)量管理體系自查

自查頻次與報(bào)告：查看企業(yè)是否每年至少一次對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，形成自查報(bào)告。并依據(jù)監(jiān)管部門要求按時(shí)提交。

1）相關(guān)人員資質(zhì)

熟悉法規(guī)和行業(yè)準(zhǔn)入：以現(xiàn)場(chǎng)詢問或考試等方式，了解法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)；

禁止從業(yè)的情形：可由監(jiān)管部門核實(shí)或由企業(yè)承諾其企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條、第八十三條、第八十四條、第八十五條、第八十六條、第八十八條、第八十八條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形；

質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)：查看企業(yè)人員名冊(cè)、勞動(dòng)合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或職稱等證明文件，核實(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否滿足資質(zhì)要求并為企業(yè)高層管理人員；

履職情況：查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件、崗位職責(zé)以及履職記錄，核實(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否能獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

1）庫(kù)房環(huán)境及分區(qū)管理

庫(kù)房總體要求：現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)庫(kù)房平面布局圖、選址、設(shè)計(jì)、布局、建造和維護(hù)等是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，并確認(rèn)倉(cāng)儲(chǔ)條件是否滿足開展現(xiàn)代物流自動(dòng)化、智能化與集約化管理的要求；

庫(kù)區(qū)設(shè)置：現(xiàn)場(chǎng)查看庫(kù)房是否依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量特性合理設(shè)置，設(shè)置的庫(kù)區(qū)或庫(kù)位能否滿足醫(yī)療器械的貯存條件；

分區(qū)管理：現(xiàn)場(chǎng)查看庫(kù)房是否按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色）；

冷庫(kù)庫(kù)房分區(qū)管理：現(xiàn)場(chǎng)查看冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行分區(qū)管理，還應(yīng)設(shè)置包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位），并有明顯標(biāo)示。

2）庫(kù)房設(shè)施設(shè)備

庫(kù)房平面圖：現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)倉(cāng)庫(kù)平面圖（溫區(qū)設(shè)置、溫度探點(diǎn)設(shè)置、物流動(dòng)線等）與實(shí)際庫(kù)房布局是否一致；

抽查產(chǎn)品貯存條件：現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)庫(kù)房及設(shè)施與設(shè)備的溫度、濕度設(shè)置情況，抽查貯存的醫(yī)療器械，核實(shí)貯存環(huán)境是否滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。

3）倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、貯存設(shè)施設(shè)備

倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施配置：現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)配備的設(shè)施設(shè)備是否與所提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的規(guī)模相適應(yīng)，各類設(shè)備配置數(shù)量是否滿足日常操作和質(zhì)量管理要求；

檢定校準(zhǔn)：查看需檢定或校準(zhǔn)的計(jì)量器具和計(jì)量設(shè)備校準(zhǔn)、檢定證明及其使用、檢定記錄等，確認(rèn)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行定期校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)；

運(yùn)輸車輛及設(shè)備：根據(jù)企業(yè)配置車輛情況，查看常溫運(yùn)輸車輛和冷藏運(yùn)輸車輛產(chǎn)權(quán)、行駛證等證明文件；若采用車輛租賃等方式，應(yīng)查看車輛租賃協(xié)議是否有效并能滿足日常運(yùn)輸需求；

冷鏈設(shè)備：涉及時(shí)，冷鏈運(yùn)輸車輛是否配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)車輛運(yùn)輸監(jiān)控。查看溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備、冷藏箱（保溫箱）、冷藏運(yùn)輸車輛是否符合《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》相關(guān)要求。

1）計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)基本要求

制度執(zhí)行：查看企業(yè)是否按照計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行計(jì)算信息系統(tǒng)的相關(guān)管理；

信息系統(tǒng)配備：現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)配置的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)（包括倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)，涉及時(shí)還應(yīng)包括冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)）以及質(zhì)量管理、收貨驗(yàn)收、貯存、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)葝徫慌鋫鋵Ｓ玫慕K端設(shè)備，是否滿足日常使用與質(zhì)量管理要求；

信息系統(tǒng)運(yùn)行網(wǎng)絡(luò)環(huán)境：檢查企業(yè)是否配置支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器空間和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境條件，以保證各崗位在工作位置可以進(jìn)行信息系統(tǒng)操作；

信息系統(tǒng)質(zhì)量控制功能：檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)質(zhì)量控制點(diǎn)設(shè)置清單（應(yīng)包括資質(zhì)審核核準(zhǔn)、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建立與更改、進(jìn)貨查驗(yàn)、在庫(kù)檢查、出庫(kù)復(fù)核、退貨、溫濕度等質(zhì)控點(diǎn)），評(píng)估系統(tǒng)是否具備對(duì)全過程實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制的能力。

2）權(quán)限設(shè)置

權(quán)限設(shè)置情況：檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置情況，重點(diǎn)查看系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置是否合理；在人員名冊(cè)中抽查不同崗位員工，經(jīng)過身份確認(rèn)進(jìn)入計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)后，核實(shí)其操作權(quán)限是否與工作職能相匹配，并與管理制度規(guī)定和崗位設(shè)置一致；

依據(jù)權(quán)限操作：現(xiàn)場(chǎng)查看操作人員登錄管理，驗(yàn)證密碼或者密鑰登錄方式是否得到控制，防止使用他人賬號(hào)登錄；

權(quán)限管理情況：檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)權(quán)限建立與更改情況，是否由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人批準(zhǔn)后實(shí)施。

3）倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)功能

倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)基本功能：檢查企業(yè)倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)是否包含：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量記錄管理、識(shí)別與貨位分配、質(zhì)量控制功能、打印功能；

基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理：可采用模擬單據(jù)操作等方式，檢查企業(yè)倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是否可實(shí)現(xiàn)與委托方數(shù)據(jù)交互的功能，是否可以進(jìn)行證照期限預(yù)警、經(jīng)營(yíng)范圍監(jiān)控；

質(zhì)量記錄管理：可采用模擬單據(jù)操作、現(xiàn)場(chǎng)查看等方式，檢查企業(yè)倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)中各操作環(huán)節(jié)是否可以自動(dòng)生成相關(guān)工作記錄，并可依據(jù)實(shí)際情況記錄操作人員信息、單據(jù)生成時(shí)間等；

識(shí)別與貨位分配：可采用模擬單據(jù)操作、標(biāo)簽識(shí)讀等方式，檢查企業(yè)倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)是否可以在入庫(kù)、出庫(kù)時(shí)采集醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，識(shí)別并記錄醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)信息；是否可以根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動(dòng)分配貨位的功能；

質(zhì)量控制功能：可采用模擬單據(jù)操作、現(xiàn)場(chǎng)查看等方式，檢查企業(yè)倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)是否可以在醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收、上架、貯存、在庫(kù)檢查、揀選、復(fù)核、發(fā)貨、退回等各環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)時(shí)判斷和控制功能；貯存的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否可實(shí)現(xiàn)近效期預(yù)警、過效期鎖定；

打印功能：可采用模擬單據(jù)操作、現(xiàn)場(chǎng)查看等方式，檢查企業(yè)倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)是否可以打印過程單據(jù)、記錄以及貨位、上架、揀貨條碼的功能。

4）冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)功能

冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)基本功能：涉及時(shí)，檢查企業(yè)冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)是否包含：運(yùn)輸記錄、自動(dòng)報(bào)警、過程溫度記錄、過程溫度在線查詢功能；

單據(jù)抽取核實(shí)：現(xiàn)場(chǎng)抽取冷鏈運(yùn)輸記錄，檢查運(yùn)輸過程中的溫度監(jiān)測(cè)記錄及溫度曲線等；

在線查詢功能查看：通過登錄查看等方式，檢查企業(yè)在線查詢醫(yī)療器械運(yùn)輸過程溫度的功能。

1）質(zhì)量保證協(xié)議

服務(wù)范圍與質(zhì)量管理要求：抽查企業(yè)與委托方簽署的質(zhì)量保證協(xié)議，是否明確運(yùn)輸貯存的服務(wù)范圍與質(zhì)量管理要求，服務(wù)范圍和質(zhì)量管理要求應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求；

質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)：抽查企業(yè)與委托方簽署的質(zhì)量保證協(xié)議，是否約定雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)；

協(xié)議效期管理：檢查企業(yè)是否實(shí)施協(xié)議效期管理。