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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-01
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十八條：
醫(yī)療器械研制，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征開展醫(yī)療器械非臨床研究。
非臨床研究包括產(chǎn)品化學(xué)和物理性能研究、電氣安全研究、輻射安全研究、軟件研究、生物學(xué)特性研究、生物源材料安全性研究、消毒/滅菌工藝研究、動(dòng)物試驗(yàn)研究、穩(wěn)定性研究等。
申請注冊或者進(jìn)行備案，應(yīng)當(dāng)提交研制活動(dòng)中產(chǎn)生的非臨床證據(jù)，包括非臨床研究報(bào)告綜述、研究方案和研究報(bào)告。
那么企業(yè)具體應(yīng)如何開展醫(yī)療器械產(chǎn)品的非臨床研究呢？可通過文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。
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