為加強(qiáng)本市臨床研究體系和能力建設(shè)，提升以產(chǎn)品注冊(cè)上市為目標(biāo)的臨床試驗(yàn)支撐能力和試驗(yàn)質(zhì)量，助力創(chuàng)新藥械研發(fā)上市，結(jié)合本市實(shí)際，制定本方案。

一、總體要求

（一）指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大精神，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，實(shí)施藥品全生命周期監(jiān)管，聚焦臨床試驗(yàn)領(lǐng)域科學(xué)謀劃，緊緊圍繞市委、市政府打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地的相關(guān)要求，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管能力和水平，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐，推進(jìn)中國式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管實(shí)踐，更好滿足公眾健康需要。

（二）基本原則

堅(jiān)持需求導(dǎo)向。緊緊圍繞臨床試驗(yàn)階段的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，聚焦重點(diǎn)，破解難題，解決臨床急需，滿足人民群眾用藥安全、有效、可及的需求。

堅(jiān)持依法依規(guī)。運(yùn)用法治思維和法治方式推進(jìn)工作舉措，監(jiān)督臨床試驗(yàn)按照臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)合法合規(guī)開展。統(tǒng)籌高水平安全和高質(zhì)量發(fā)展，增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和底線思維，堅(jiān)決守住質(zhì)量安全底線。

堅(jiān)持國際視野。圍繞構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體，加強(qiáng)國際交流，及時(shí)借鑒、轉(zhuǎn)化和運(yùn)用國際先進(jìn)的理念、技術(shù)和方法，提升臨床試驗(yàn)監(jiān)管科學(xué)化、國際化水平。

堅(jiān)持協(xié)同共治。把提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量放在藥品監(jiān)管工作的全局中進(jìn)行系統(tǒng)部署、謀劃和推動(dòng)。堅(jiān)持立足當(dāng)前與謀劃長遠(yuǎn)、全面推進(jìn)和重點(diǎn)突破相結(jié)合，科學(xué)謀劃、扎實(shí)推進(jìn)。堅(jiān)持藥品監(jiān)管部門、本市各相關(guān)職能部門協(xié)同聯(lián)動(dòng)，加強(qiáng)與國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的上下聯(lián)動(dòng)。

（三）工作目標(biāo)

通過加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，防范質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)、優(yōu)化生物醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制，加速成果轉(zhuǎn)化進(jìn)程、提升臨床試驗(yàn)監(jiān)管服務(wù)能級(jí)，引領(lǐng)高水平發(fā)展、聯(lián)動(dòng)各部門多方位多角度協(xié)同發(fā)力，營造良好研究生態(tài)等一系列工作舉措，促進(jìn)本市臨床試驗(yàn)規(guī)范有序開展，保障受試者安全和權(quán)益，進(jìn)一步提升臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，以期達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先、國際接軌的臨床試驗(yàn)?zāi)芰λ剑?strong>加速創(chuàng)新藥械研發(fā)上市，助力本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、重點(diǎn)任務(wù)

（一）強(qiáng)化監(jiān)督管理，提高質(zhì)量水平，促進(jìn)本市臨床試驗(yàn)規(guī)范有序?qū)嵤?/strong>

1. 加強(qiáng)日常監(jiān)管。強(qiáng)化本市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目監(jiān)管，完善檢查流程和核查要點(diǎn)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施每年度全覆蓋檢查，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施每兩年全覆蓋檢查，對(duì)重大缺陷問題實(shí)施告誡約談，完善違法違規(guī)處置機(jī)制和工作流程，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)情形。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委）

2. 實(shí)施信用監(jiān)管。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)存在系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)、嚴(yán)重缺陷問題的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)列入重點(diǎn)監(jiān)管名單，增加監(jiān)管頻次；實(shí)施妨害藥品管理的行為，足以嚴(yán)重危害人體健康的，依法依規(guī)納入市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委）

3. 開展智慧監(jiān)管。推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)大數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)本市臨床試驗(yàn)信息的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、監(jiān)管檢查任務(wù)的全流程網(wǎng)上管理，精準(zhǔn)識(shí)別主要研究者（PI）同期承擔(dān)較多試驗(yàn)項(xiàng)目等可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的情形，實(shí)施預(yù)警管理，經(jīng)科學(xué)評(píng)估后納入檢查重點(diǎn)。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

4. 加強(qiáng)聯(lián)合監(jiān)管。建立檢查結(jié)果信息通報(bào)機(jī)制，跨部門共享年度臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查情況，對(duì)存在嚴(yán)重問題的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者等按照法規(guī)要求實(shí)施聯(lián)合懲治。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

（二）發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢(shì)，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，助力本市創(chuàng)新藥械注冊(cè)證加速落地

5. 積極參與國家試點(diǎn)改革。積極參與優(yōu)化補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序試點(diǎn)工作，將重大變更補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限從200日壓縮至60日；推動(dòng)實(shí)施創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批試點(diǎn)改革，將審評(píng)審批時(shí)限從60日壓縮至30日，并于申請(qǐng)獲批后12周內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)（第一例受試者簽署知情同意書）。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委）

6. 主動(dòng)跨前指導(dǎo)服務(wù)。依托本市生物醫(yī)藥發(fā)展服務(wù)創(chuàng)新工作機(jī)制，對(duì)細(xì)胞和基因治療藥物、罕見病藥物、高端藥械組合產(chǎn)品及重大臨床價(jià)值的1類創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種，在臨床試驗(yàn)申報(bào)準(zhǔn)備、啟動(dòng)實(shí)施、現(xiàn)場(chǎng)核查等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，主動(dòng)跨前，對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施規(guī)范、數(shù)據(jù)質(zhì)量等加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)，指導(dǎo)企業(yè)及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)少走“彎路”。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市科委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

7. 支持國際多中心臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用。鼓勵(lì)有條件企業(yè)在境內(nèi)外同步開展國際多中心臨床試驗(yàn)，在國內(nèi)多中心臨床試驗(yàn)完成后，可直接提出藥品醫(yī)療器械上市注冊(cè)申請(qǐng)；支持已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)，可直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)；對(duì)于采用境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評(píng)價(jià)資料開展國內(nèi)注冊(cè)上市申報(bào)的申請(qǐng)人，對(duì)其產(chǎn)品注冊(cè)上市進(jìn)一步加強(qiáng)指導(dǎo)服務(wù)。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市科委）

8. 承接臨床試驗(yàn)核查任務(wù)。積極開展國家藥監(jiān)局委托的藥品注冊(cè)核查工作任務(wù)，助力本市創(chuàng)新藥盡早完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查，加速品種上市進(jìn)程。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委）

9. 推動(dòng)產(chǎn)品上市加速成果轉(zhuǎn)化。對(duì)人工智能輔助診斷軟件、高端醫(yī)療影像、手術(shù)機(jī)器人、腦機(jī)接口類產(chǎn)品等本市優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域產(chǎn)品等進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的，支持加快推進(jìn)注冊(cè)上市。積極爭(zhēng)取國家藥品監(jiān)管部門支持，探索已備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制體外診斷試劑使用過程中產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用于產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的可行性，鼓勵(lì)試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極推進(jìn)自制試劑向體外診斷試劑產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市科委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

10. 加強(qiáng)法規(guī)業(yè)務(wù)宣介培訓(xùn)。發(fā)揮本市藥學(xué)會(huì)、藥理學(xué)會(huì)等行業(yè)協(xié)會(huì)臨床試驗(yàn)專委會(huì)優(yōu)勢(shì)，支持舉辦臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)政策、技術(shù)指南、檢查要點(diǎn)等宣介培訓(xùn)，進(jìn)一步提升臨床試驗(yàn)實(shí)施水平。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市科委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

（三）對(duì)標(biāo)國際先進(jìn)水平，加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，提升監(jiān)管能力和水平

11. 堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)。開展臨床試驗(yàn)新標(biāo)準(zhǔn)、新工具、新方法等監(jiān)管科學(xué)研究，持續(xù)建立健全本市相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、專家共識(shí)、工作指南等。積極推動(dòng)開展細(xì)胞治療、基因治療等新賽道的臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)研究者在前期臨床研究中參照注冊(cè)上市臨床試驗(yàn)要求設(shè)計(jì)和實(shí)施，提高轉(zhuǎn)化效率。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市科委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

12. 推動(dòng)國際規(guī)則和前沿技術(shù)運(yùn)用。引導(dǎo)接軌ICH-GCP等國際通行標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，拓展國際化監(jiān)管視野，推動(dòng)本市機(jī)構(gòu)建立完善高效嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理體系和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。推動(dòng)人工智能、組學(xué)技術(shù)、類器官等前沿技術(shù)以及遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)（DCT）等新手段在臨床試驗(yàn)中的規(guī)范應(yīng)用研究。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

13. 加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)。充實(shí)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)“高精尖”專業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍培養(yǎng)，拓展檢查員國際視野，不斷提升我市GCP檢查員隊(duì)伍的科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、國際化水平。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局）

（四）加強(qiáng)協(xié)同配合，優(yōu)化資源配置，推出臨床試驗(yàn)配套激勵(lì)政策

14. 支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)。加強(qiáng)本市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范化、數(shù)字化、智慧化建設(shè)，支持多元辦醫(yī)開展臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)增配專職臨床試驗(yàn)管理和研究人員，對(duì)兼職人員實(shí)行定期脫產(chǎn)科研制度，且在培訓(xùn)期間享受學(xué)術(shù)休假待遇。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

15. 注重研究團(tuán)隊(duì)建設(shè)培養(yǎng)。建立主要研究者（PI）之間對(duì)接幫扶機(jī)制，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)專職化研究助理（CRC）團(tuán)隊(duì)建設(shè)。進(jìn)一步完善臨床研究人才評(píng)價(jià)體系，把臨床試驗(yàn)工作和取得的成果納入作為職稱評(píng)審、崗位競(jìng)聘、績效考核、收入分配、續(xù)簽合同等的重要參考。允許將符合條件的臨床試驗(yàn)主持項(xiàng)目視同于承擔(dān)省市級(jí)科研課題。優(yōu)化臨床研究職稱評(píng)定制度，鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)人員積極參與實(shí)驗(yàn)系列職稱評(píng)審，保障臨床試驗(yàn)人員職業(yè)晉升通道。（責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心、市科委、市人力資源和社會(huì)保障局）

16. 推動(dòng)產(chǎn)醫(yī)深度融合。鼓勵(lì)高水平臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)優(yōu)先承接本市研發(fā)重點(diǎn)品種、國際國內(nèi)多中心牽頭、創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等高水平臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，加大對(duì)從事創(chuàng)新藥械研發(fā)的本市單位的支持力度，按照臨床試驗(yàn)階段和規(guī)模分類給予資金支持。鼓勵(lì)龍頭企業(yè)、創(chuàng)新型企業(yè)對(duì)接本市高水平醫(yī)院相關(guān)成果，優(yōu)選本市高水平醫(yī)院作為臨床試驗(yàn)牽頭機(jī)構(gòu)，提高成果本土轉(zhuǎn)化率。支持建設(shè)或定制若干個(gè)能滿足本市企業(yè)藥械研發(fā)相關(guān)需求的臨床試驗(yàn)預(yù)備隊(duì)列。（責(zé)任部門：市科委、市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

17. 完善臨床試驗(yàn)倫理審查機(jī)制。依托市級(jí)醫(yī)院臨床研究倫理委員會(huì)聯(lián)盟，推進(jìn)市級(jí)醫(yī)院倫理審查工作標(biāo)準(zhǔn)化、同質(zhì)化、信息化，鼓勵(lì)多中心臨床試驗(yàn)參與機(jī)構(gòu)主動(dòng)認(rèn)可牽頭機(jī)構(gòu)的倫理審查結(jié)果，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認(rèn)。制定提交材料清單，建立倫理審查“一套材料、一次提交”工作機(jī)制，增加倫理審查會(huì)議頻次，縮短倫理審查時(shí)間，提高倫理審查效率。（責(zé)任部門：市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心、市藥品監(jiān)管局）

三、保障措施

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

本市衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理、科學(xué)技術(shù)、申康醫(yī)院發(fā)展中心等相關(guān)部門和單位組成臨床研究聯(lián)席工作機(jī)制，召開專項(xiàng)工作推進(jìn)會(huì)，落實(shí)工作責(zé)任，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和管理臨床試驗(yàn)各項(xiàng)工作。

（二）強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)

各責(zé)任部門要切實(shí)承擔(dān)起主體責(zé)任，結(jié)合職責(zé)分工跨前協(xié)調(diào)，加強(qiáng)協(xié)同，抓緊細(xì)化工作內(nèi)容和進(jìn)度安排，積極推進(jìn)任務(wù)落地見效。各責(zé)任部門與國家相關(guān)部門建立溝通機(jī)制，主動(dòng)爭(zhēng)取相關(guān)政策支持。落實(shí)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任，探索將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)面檢查結(jié)果運(yùn)用到醫(yī)院考核指標(biāo)體系。

（三）加大宣傳引導(dǎo)

結(jié)合任務(wù)推進(jìn)情況，制定宣傳計(jì)劃。建立通暢的宣傳渠道，用于政策宣傳、信息發(fā)布等。通過媒體宣傳、集中宣講、專題培訓(xùn)、送政策上門等多種渠道方式，提高政策知曉度和影響力。

（四）及時(shí)總結(jié)評(píng)估

各單位要及時(shí)對(duì)相關(guān)政策措施、成效進(jìn)行總結(jié)回顧，對(duì)新情況新問題組織分析研判，形成可復(fù)制可推廣的臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)，助力創(chuàng)新藥械研發(fā)上市。