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文章出處：法規(guī)動(dòng)態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-08-27
近日，F(xiàn)DA發(fā)布Electronic Submission Template for Medical Device De Novo Requests《關(guān)于De Novo電子提交的指南》，主要介紹了當(dāng)前的eSTAR要求提交的內(nèi)容、描述與電子提交相關(guān)的重要術(shù)語(yǔ)，以及解釋了當(dāng)前電子提交模板的結(jié)構(gòu)、格式和用法。
值得注意的是，該指南提到，自2025年10月1日起，De Novo申請(qǐng)需使用eSTAR進(jìn)行提交。
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