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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2025-04-29
根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，老化試驗(yàn)是驗(yàn)證有源產(chǎn)品使用期限的一種方式，那么，假如某有源設(shè)備確定要做老化試驗(yàn)，需要對(duì)每一臺(tái)產(chǎn)品做出廠檢驗(yàn)嗎？需要的話(huà)，具體老化時(shí)間及條件是否有要求呢？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，有源設(shè)備老化試驗(yàn)主要用于排除產(chǎn)品存在的潛在缺陷，是否開(kāi)展老化試驗(yàn)，老化試驗(yàn)的方法、時(shí)長(zhǎng)應(yīng)由制造商根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)管理，經(jīng)過(guò)充分評(píng)價(jià)后確定。
第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)，證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料有哪些？
YY 0503-2023《環(huán)氧乙烷滅菌器》等20項(xiàng)醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！
《康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)中！
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