金飛鷹集團(tuán)

，

將在05月08日 15:00 直播

預(yù)約

可重復(fù)使用醫(yī)療器械的再處理

為規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量和安全性能，各行各業(yè)均建立了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)體系，且一般會(huì)按照其效力分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。近期我們?cè)趪沂袌?chǎng)監(jiān)督管理總局看到一則有關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的答疑，轉(zhuǎn)載給大家參考：

根據(jù)2020 年1 月6 日國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第25 號(hào)公布的《強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第十九條規(guī)定：“強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)全部強(qiáng)制，并且可驗(yàn)證、可操作。”以GB 12981為例，其第五章為“技術(shù)要求和試驗(yàn)方法”。請(qǐng)問，對(duì)于此類強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，是否意味著其全文均為“技術(shù)要求”需要全部強(qiáng)制符合；還是僅其第五章中的“技術(shù)要求”需要強(qiáng)制符合，其余內(nèi)容，包括第五章中的“試驗(yàn)方法”只是推薦性的？

根據(jù)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的答復(fù)，強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)全文都要強(qiáng)制執(zhí)行。

往期精彩推薦

#

同一無源產(chǎn)品，是否可以有兩個(gè)原材料供應(yīng)商？

#

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)可否刪除部分型號(hào)規(guī)格？

#

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告有無有效期？

#

僅存放過期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用，也算是違法行為嗎？

#

如何確定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的范圍？

#

醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

重慶：135-0283-7139

?