引言

近期東南亞醫(yī)療器械注冊(cè)熱度持續(xù)攀升，前幾天我們?cè)凇敖痫w鷹藥械技術(shù)咨詢集團(tuán)”公眾號(hào)陸續(xù)分享了馬來西亞和印度尼西亞注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容，得到了粉絲朋友們的廣泛關(guān)注，本期文章繼續(xù)聚焦越南醫(yī)療器械市場(chǎng)，幫大家簡(jiǎn)單梳理一下越南醫(yī)療器械注冊(cè)的關(guān)鍵流程及相關(guān)注意事項(xiàng)。

PART 01

法規(guī)框架

越南醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)為Department of Medical Equipment and Construction(DMEC) under Ministry of Health(MoH)衛(wèi)生部所屬的醫(yī)療設(shè)備和建設(shè)部，其主要職責(zé)是：負(fù)責(zé)審核、批準(zhǔn)醫(yī)療器械的注冊(cè)和監(jiān)管，確保醫(yī)療器械在越南市場(chǎng)上符合安全性和有效性要求。

越南醫(yī)療器械注冊(cè)涉及到的主要法規(guī)有Decree No. 98/2021/ND-CPND-CP Decree on management of medical equipment《醫(yī)療器械監(jiān)管法令（2021年第98號(hào)）》及Decree No.07/2023/ND-CPA mending and supplementing a number of article of Decree No. 98/2021《對(duì)2021年98號(hào)醫(yī)療器械監(jiān)管法的補(bǔ)充法令（2023年第7號(hào)）》等。

PART 02

分類規(guī)則

越南的分類規(guī)則與馬來西亞及印尼類似，遵循 GHTF 醫(yī)療器械分類指南，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)由低到高，將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為 A、B、C、D 四個(gè)等級(jí)（體外診斷試劑也一樣），越南衛(wèi)生部在2022年發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管法令實(shí)施細(xì)則里明確了醫(yī)療器械的16條分類規(guī)則及體外診斷醫(yī)療器械的7條分類規(guī)則。

PART 03

產(chǎn)品準(zhǔn)入路徑

在越南，A類和B類器械需獲得適用標(biāo)準(zhǔn)通知，C類和D類器械需獲得流通注冊(cè)證書（產(chǎn)品許可證），越南境外企業(yè)需指定當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表進(jìn)行相關(guān)操作。

針對(duì)A類和B類器械，越南當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表需提交Declaration of Applied Standards application（適用標(biāo)準(zhǔn)的聲明）到授權(quán)代表所在的省級(jí)衛(wèi)生局，以獲取營(yíng)銷授權(quán)碼Marketing Authorization Code（MAC）。得到批準(zhǔn)后，衛(wèi)生局將發(fā)布適用標(biāo)準(zhǔn)通知，該通知具有終身有效性。

C類和D類器械在越南進(jìn)口和銷售之前需要獲得市場(chǎng)授權(quán)（MA）許可證；當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表需要提交上市注冊(cè)文檔Marketing Authorization Registration到衛(wèi)生部DMEC，審核和批準(zhǔn)后獲得永久有效的《流通注冊(cè)證》（產(chǎn)品許可證）。大致費(fèi)用及周期如下：

PART 04

有關(guān)快速審查

在越南申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，是有快速審查路徑的。已獲得下列組織或國(guó)家之一的自由銷售證書或上市認(rèn)證，在越南可適用快速審查流程：

• 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA

• 澳大利亞藥品管理局TGA

• 加拿大衛(wèi)生部HC

• 日本厚生勞動(dòng)省MHLW或日本藥品醫(yī)療器械管理PMDA

• 歐盟（EU）

• 英國(guó)MHRA

• 中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA

• 韓國(guó)食品藥品安全管理部MFDS

以上就是我們本期分享的有關(guān)越南注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容，接下來還會(huì)繼續(xù)東南亞醫(yī)療器械注冊(cè)專題分享，記得持續(xù)關(guān)注哦~假如您有東南亞注冊(cè)相關(guān)需求，歡迎隨時(shí)致電咨詢400-888-7587！

當(dāng)然，假如您有其他國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證需求，也歡迎隨時(shí)咨詢！我們的業(yè)務(wù)范圍包括但不限于：國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械（包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD）注冊(cè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)、許可備案、體系輔導(dǎo)、企業(yè)培訓(xùn)等，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)一站式服務(wù)，請(qǐng)認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹！

金飛鷹介紹

金飛鷹是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械一站式注冊(cè)認(rèn)證咨詢與軟件開發(fā)管理綜合性服務(wù)集團(tuán)公司，成立于2007年。集團(tuán)總部位于深圳南山，并先后在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設(shè)立分支機(jī)構(gòu)及辦事處。

集團(tuán)以“誠(chéng)信、務(wù)實(shí)、專業(yè)、專注”的服務(wù)理念，為國(guó)內(nèi)&國(guó)外醫(yī)療器械研發(fā)者、生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、使用者提供從產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)、廠房選址、廠房平面布局規(guī)劃、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)劃、企業(yè)硬件配置、設(shè)備選型、配置到人力資源組建、產(chǎn)品技術(shù)要求制定、檢驗(yàn)檢測(cè)輔導(dǎo)跟蹤、臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國(guó)認(rèn)證等）建立、運(yùn)行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專業(yè)解決方案。

金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)/認(rèn)證輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，主要包括有源產(chǎn)品中的激光、強(qiáng)脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍(lán)紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產(chǎn)品中的醫(yī)用重組型膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、無針注射器、液體成膜敷料類等；服務(wù)區(qū)域包括國(guó)內(nèi)注冊(cè)/進(jìn)口注冊(cè)，美國(guó)FDA、歐盟CE認(rèn)證、英國(guó)UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國(guó)、東南亞等國(guó)外注冊(cè)。，時(shí)02:07

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