在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿是必須提交的一項(xiàng)申報(bào)資料。《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）第二條指出，“凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書和標(biāo)簽。”

《規(guī)定》第三條進(jìn)一步明確，“醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給客戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號(hào)。”

在金飛鷹16年的醫(yī)療器械注冊(cè)輔導(dǎo)過程中我們發(fā)現(xiàn)，因?yàn)檎f明書及標(biāo)簽的編寫不規(guī)范而導(dǎo)致發(fā)補(bǔ)的情形十分常見，為此，我們策劃了一期醫(yī)療器械說明書及標(biāo)簽的培訓(xùn)課程，用以指導(dǎo)企業(yè)合規(guī)高效完成說明書及標(biāo)簽的編寫。

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