企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)自檢時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)。那么假如到體系核查時(shí)該自檢樣品已過(guò)有效期，此時(shí)企業(yè)應(yīng)如何操作呢？

根據(jù)上海器審的答復(fù)，《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號(hào)）中第五（二）注冊(cè)自檢樣品的管理中明確規(guī)定：“對(duì)聲稱自檢的項(xiàng)目進(jìn)行隨機(jī)抽查，要求醫(yī)療器械注冊(cè)自檢檢驗(yàn)人員信息表中相應(yīng)檢驗(yàn)人員根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書（或操作規(guī)程），對(duì)留樣樣品或自檢樣品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作，應(yīng)能重復(fù)檢驗(yàn)全過(guò)程，檢驗(yàn)方法符合要求，且檢驗(yàn)結(jié)果與企業(yè)申報(bào)注冊(cè)資料中的結(jié)論一致”。

企業(yè)可參照《上海市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》，使用注冊(cè)自檢的留樣樣品或穩(wěn)定性考察樣品，為確保檢驗(yàn)結(jié)果與企業(yè)申報(bào)注冊(cè)資料中的結(jié)論一致，原則上建議企業(yè)優(yōu)先采用自檢批留樣樣品檢測(cè)，如體系核查時(shí)該批次已過(guò)效期，建議企業(yè)采用在有效期范圍內(nèi)的穩(wěn)定性考察樣品。