看完就會→香港醫(yī)療器械注冊知識概要

金飛鷹精心整理的超實用多國（地區(qū)）注冊干貨又來啦！

此前我們給大家整理了新加坡、日本、沙特、泰國、韓國、巴西等境外注冊系列文章（戳此回顧→境外注冊），那么今天再帶大家了解一下保留了醫(yī)療器械監(jiān)管權的香港：誠然，香港擁有極為發(fā)達的醫(yī)療體系，但其自身并沒有大規(guī)模的醫(yī)療器械制造業(yè)，主要依賴進口來滿足市場需求。因此，香港地區(qū)也是國內企業(yè)可以重點關注的市場。

PART.01

產品分類規(guī)則及查詢

在香港，醫(yī)療器械的注冊由衛(wèi)生署醫(yī)療器械科（MDD）負責監(jiān)督，醫(yī)療器械按照風險由低到高分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類。對于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類產品，實行的是表列制度，即我們通常意義所說的注冊。雖然目前表列制度是自愿（非強制）的，但申請后更有利于產品在香港市場的招投標。

在準備注冊前，我們首先需要確定產品到底是不是醫(yī)療器械，醫(yī)療器械的定義詳見指南文件GN-00《醫(yī)療器械行政監(jiān)管系統(tǒng)的定義和縮寫》第2節(jié)的2.36。若還不能明確，我們也可以利用MDD官網(wǎng)“是否為醫(yī)療器械的判決小工具”來輔助判定，具體網(wǎng)址可聯(lián)系我們獲取。

hk1

那確認產品是醫(yī)療器械后，我們要如何準確地確認其分類呢？

方法一：查閱《TR-003普通醫(yī)療器械分類》的分類規(guī)則，依據(jù)分類規(guī)則判斷產品風險等級；

方法二：利用官網(wǎng)上的風險等級決策小工具進行判斷；

方法三：利用香港醫(yī)療器械表列數(shù)據(jù)庫查詢同類產品的風險等級。

方法二、三涉及到的具體網(wǎng)址，可添加文末小編微信獲取。

PART.02

香港注冊具體流程

在確認好產品分類后，香港境外企業(yè)需要做的第一件事是指定一個香港本地負責人LRP。接著可在香港本地對產品進行認證評審或提供指定國家或地區(qū)的銷售授權證明，準備好醫(yī)療器械行政控制系統(tǒng)MDACS要求的注冊申請相關文件后，由LRP向醫(yī)療器械科MDD提交申請，一旦獲得批準，該醫(yī)療器械將被簽發(fā)一個香港醫(yī)療器械編號，并列入醫(yī)療器械科MDD數(shù)據(jù)庫。

注意事項：在醫(yī)療器械科MDD數(shù)據(jù)庫中，批準有效期為5年。表列證書由LPR持有，LRP必須在醫(yī)療器械行政控制系統(tǒng)MDACS表列到期前至少3個月提交更新申請。

另根據(jù)MDD發(fā)布的最新指南文件GN-04:2024(C)，除接受香港認可的認證評核機構（如TUV、SGS、BSI）對產品進行的認證審核外，制造商還可用替代途徑，即出示醫(yī)療器械獲準在GHTF一個或以上創(chuàng)始成員國（即澳洲、加拿大、歐盟、日本及美國）銷售；或提供醫(yī)療器械在中國內地、韓國及/或新加坡的銷售批核文件，借此證明儀器符合指南第GN-01號所明確的醫(yī)療器械安全及性能基本原則。

PART.03

香港本地負責人

香港本地負責人（Local Responsible Person，簡稱“LPR”）必須是香港成立法團的法人，或在香港設有注冊營業(yè)地址的自然人或法人。LPR是醫(yī)療器械制造商的授權代表，也是將醫(yī)療器械推出市面的負責人。